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治疗复发/难治性结外NK/T细胞淋巴瘤的研究结果

2019-6-22 作者:佚名   来源:肿瘤资讯 我要评论0

近日,两大国际学术会议——第24届欧洲血液学大会(EHA)、第15届国际恶性淋巴瘤大会(ICML)在欧洲隆重召开。期间,信迪利单抗治疗复发/难治性结外NK/T细胞淋巴瘤的Ⅱ期临床研究结果(ORIENT-4)先后亮相两大会议现场,这是ORIENT-4研究继在2019ASCO上做口头报告之后的再次国际亮相。

2019年第24届EHA会议于欧洲中部时间6月13日—16日在荷兰阿姆斯特丹举办,其间由江苏省人民医院范磊教授针对ORIENT-4研究进行口头汇报;第15届ICML会议于欧洲中部时间6月18日—22日在瑞士卢加诺召开,其间由上海交通大学医学院附属新华医院陶荣教授针对ORIENT-4研究进行口头汇报。

EHA会议和ICML会议分别是血液学领域和恶性淋巴瘤领域规模最大的国际性会议之一,旨在通过围绕领域内的创新理念、技术以及最新临床研究成果进行探讨和交流,推动恶性血液疾病的科学和诊疗进展。

ORIENT-4研究是国际上首个公布结果的PD-1单抗用于复发/难治性结外NK/T细胞淋巴瘤治疗的前瞻性Ⅱ期临床研究,由江苏省人民医院李建勇教授牵头,旨在评估信迪利单抗单药用于复发/难治性结外NK/T细胞淋巴瘤的相关疗效和安全性。在今年6月初,ORIENT-4研究曾入围2019 ASCO口头报告,是首个在ASCO年会上进行口头报告的中国PD-1抗体相关临床研究。

关键研究数据

结外NK/T细胞淋巴瘤是一种侵袭性较高的恶性肿瘤,其分布具有显着的地域特征,在亚洲有超过20%的外周T细胞淋巴瘤属于结外NK/T细胞淋巴瘤。复发或难治性NK/T细胞淋巴瘤目前没有有效的治疗药物,总生存期仅6个月左右,存在巨大的未满足的医学需求。

ORIENT-4研究共纳入28例平均接受过3个常规治疗方案后失败的复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤患者,主要研究终点为基于Lugano2014标准的客观缓解率(ORR)。受试者每3周接受1次200mg信迪利单抗治疗,直至发生疾病进展,符合要求的受试者允许疾病进展后继续用药。

根据前期预设的分析,研究结果显示,共有19例患者获得了客观缓解(ORR为67.9%),疾病控制率(DCR)达到85.7%,1年生存率为82.1%(该数据统计截至2019年2月2日,中位随访时间为15.4个月;截至统计日,仍有19例患者处于持续用药)。

针对此次ORIENT-4研究公布的结果,由美国ASCO认证的两大独立医学研究组织Biomedtracker与Datamonitor Healthcare点评道:“在针对复发或难治性NK/T细胞淋巴瘤的治疗方案中,相比以往的较少治疗选择,以及只有6个月的中位总生存期结果,信迪利单抗在临床试验中实现了82.1%的1年生存率是一个令人振奋的进步。”

中山大学附属肿瘤医院的黄慧强教授表示:“个人认为,ORIENT-4研究是目前复发/难治性结外NK/T细胞淋巴瘤的一项里程碑式研究,未来单药或联合其他药物或将对NK/T细胞淋巴瘤的临床治疗及研究产生深远影响。”



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