doi: 10.1200/JCO.2017.73.7916 Journal of Clinical Oncology 35, no. 33 (November 2017) 3737-3744.
资格标准的主要目的是保护试验参与者的安全并定义试验人群。过度限制资格标准会减慢试验获益，危害结果的普遍性，并限制对干预措施的益处风险情况的理解。ASCO、癌症研究之友和美国FDA审查了具体的资格标准（如脑转移、最小年龄、HIV感染和器官功能障碍以及先前和共存的恶性肿瘤）以确定是否要修改定义以将试验扩展到更广的人群，并制定了共识建议。经治疗或临床稳定的脑转移患者应常规纳入试验，只有在有令人信服的理由时才能排除。寻找最初剂量的试验应纳入儿科特定队列。后期的跨越成人和儿科人群疾病的阶段试验应纳入12岁以上的患者。健康的、艾滋相关结局风险低的艾滋病病毒感染者应被纳入缺乏排除的特殊理由。肾功能标准不应限制肌酐清除率，除非试验药物涉及肾脏排泄。应纳入既往或共存恶性肿瘤的患者，特别是当恶性肿瘤干扰安全性或有效性终点的风险非常低时。
【2】 现代化临床试验资格标准：美国临床肿瘤学会-癌症研究之友的器官功能障碍、先前或共存恶性肿瘤及合并症工作组建议
doi: 10.1200/JCO.2017.74.4102 Journal of Clinical Oncology 35, no. 33 (November 2017) 3753-3759.
伴有器官功能障碍，先前或共存恶性肿瘤以及有合并症的患者经常被排除在临床试验之外。基于这些因素排除患者导致临床试验参与者比癌症患者的整体人群更健康和更年轻。ASCO和癌症研究之友建立了一个多学科工作组，以使得资格标准更具包容性。如果肾毒性和清除率不是直接治疗相关的问题，那么肌酸酐清除率值> 30 mL/min的患者应被纳入试验。当所有可用的非临床和临床数据显示加入试验是安全的时，可考虑纳入轻至中度肝功能障碍的患者。射血分数值应与研究者对患者心力衰竭风险的评估联合以确定资格。由于血液科疾病实验室参数超出正常范围的患者应被纳入试验。患者功能状态的指标应纳入试验以更好地评估健康与虚弱患者。
【3】 现代化临床试验资格标准：美国临床肿瘤学会-癌症研究之友的脑转移工作组建议
doi: 10.1200/JCO.2017.74.0761 Journal of Clinical Oncology 35, no. 33 (November 2017) 3760-3773.
该工作组确定了3个关键人群：治疗过/稳定性脑转移瘤，定义为既往因脑转移接受过治疗及在研究开始时CNS疾病放射学稳定的患者；活动性脑转移患者，定义为研究开始时新的和/或进展性脑转移；和软脑膜疾病患者。大多数情况下，工作组鼓励在临床试验中纳入治疗过/稳定性脑转移患者。并建立了一个重点考虑活动性脑转移患者的框架。对于软脑膜疾病患者，如果预期有CNS活性并与特定疾病类型相关，则推荐在早期和晚期试验中纳入单独的队列。
【4】 重新评估肿瘤临床试验的资格标准：2015年临床试用新药申请分析
doi: 10.1200/JCO.2017.73.4186 Journal of Clinical Oncology 35, no. 33 (November 2017) 3745-3752.
临床试验资格标准对于确定研究人群并改善试验安全性是必要的。然而，人们担心癌症临床试验的资格标准太过严格，并限制了患者入选临床试验。最近有一些重新审查和现代化肿瘤临床试验资格标准的举措。为了评估当前癌症临床试验的资格要求，ASCO对2015年向美国FDA血液和肿瘤产品局提交的商业化临床试验申请的资格标准进行了全面审查。研究结果表明，目前癌症临床试验的资格标准倾向于狭义界定研究人群，并将研究限定于低风险的患者，这使得结果不能反映研究之外更大的患者人群。工作组讨论了扩大资格标准的潜在领域，以纳入更多的临床试验患者和临床试验设计方案，以更好地反映真实的患者人群，改善临床试验参与，并增加患者获得最新治疗的机会。
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值得进一步研究
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不错的.学习了!谢谢分享!
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