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为什么预防癌症的研究受冷遇

2015-12-30 作者:孙学军   来源:科学网 我要评论7
Tags: 预防癌症  研究  FDA  药物审批  



大部分人相信,预防癌症发生显然比治疗更好,但是受经济规律的影响,科学家会选择治疗癌症作为研究目标,而不是选择预防。美国的专利系统和FDA药物批准程序是决定科学家这一选择的原因。选择晚期癌症为目标,只需要延长癌症患者几个月生存时间,就可以获得药物有效的认证,不需要太长的研究周期。但是如果选择预防癌症或早期癌症,则需要更长时间的观察,延长更长的生存时间,才能确定效果。

这是麦克阿瑟基金会“天才奖”的奖金获得者MIT经济学教授Heidi Williams的最新发现,他与芝加哥大学经济学教授Eric Budish,利用MIT创新创业和战略管理助理教授Ben Roin发明的新技术,一起对这一问题开展研究。他们提出,对癌症早期开展研究具有非常重要的社会价值,但是他们的研究却发现,社会给私人企业提供的这方面激励非常少。导致企业对癌症早期的研究或预防研究非常少。

专利保护期是确定的,当获得药物专利后,制药公司会用最快速度向FDA提供药物安全性和有效性的证据,这一过程越快,依靠专利保护获得新药高利润的时间越长。开发对晚期癌症治疗药物显然能更快完成药物研究过程,预防癌症作用要获得确定性证据相对困难。病情发展越快,获得明确有效的难度越小,虽然这种效果可以非常小,例如只能延长患者几周的寿命。

这种现象甚至都被写近药物化学教科书中,“一些化合物从没有被开发为药物,因为专利保护期太短,导致无法收回药物研发成本。”(更不要说氢气这种没有专利保护的化合物,几乎没有人会把这些物质作为新药去研究,因为不能换取专利保护利润,你研究成功可能是给他人做嫁衣)。

FDA批准药物上市必需经过临床研究的规定已经有许多年,虽然药物专利保护期为20年,但药物真正受到保护的时间平均只有12.5年。

研究发现,1973年到2011年之间,美国有大约12000项晚期癌症研究,这些患者只有10%可生存5年。但针对早期阶段的研究只有6000项,这些患者70%可生存5年。超过17000项是对存活希望渺茫的癌症复发患者,而预防癌症的研究只有500项。患者预期生存时间越短,被纳入研究的比例越高,虽然符合研究机构利益,但显然不符合公众利益。

解决这一问题的方法有很多,如通过立法工作赋予FDA基于健康改善代替生存时间作为批准新药的标准,这些指标包括白细胞计数和白血病骨髓特征,这些指标和生存高度相关,能加快白血病药物临床试验的速度。另外一个办法就是根据药物研发时间调整药物专利保护时间。虽然1984年哈奇·维克斯曼法案考虑到这一因素,但仍然不能满足保护这些药物研发者积极性的目的。

文章提出的问题确实存在,但分析并不全面,临床和药物研究,不全部都是来自药物企业,也有一些属于科学家申请政府基因开展的工作,对科学家来说,最快最容易验证研究思路是医学生物学研究的常规模式,如果不能在短时间内完成课题,写出文章,就难以申请到新研究项目,生存都会成为问题。所以针对晚期癌症开展研究也是许多科学家的必然选择,这并不是经济因素,而是学术浮躁的模式导致。

一般来说,预防性药物研发存在的困难比较大。例如他汀类药物,就是典型的通过控制血脂,减少动脉硬化,预防心脏病和中风发生。即使动脉硬化发生,并不是所有患者都会必然发生心脏病和中风,但发生几率会明显增加。控制血脂能减少动脉硬化发生几率,确实能减少心脏病和中风发生,经过长期的临床研究努力,这一观点已经取得了明确的临床研究证据。尽管如此,并不是每个服他汀物的人都有实质性价值,本质上是为预防少数人可能发生心脏病,所有高危人群一起控制血脂减少发生几率,这对群体是有价值的,但对个人是无法确定的。更重要的是,这种药物自身也会带来副作用,这种副作用几率和预防效果比例之间就必须进行权衡,所以各种指南争论不断就是这个原因。预防癌症发生,比心脏病发生的几率更低,而且种类多,集中到一种癌症,就是罕见了。所以用药物预防癌症,获得临床研究证据,那不是一般困难。如此困难的研究,如果没有更高的预期利润,只能让真慈善家出资了。



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xyfg98

制度支持

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2016-1-4 22:20:00 回复

xyfg98

值得关注

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2016-1-4 22:19:00 回复

wzf990214

值得思考

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2015-12-31 21:07:00 回复

Sophia-冰

很不多

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2015-12-30 14:11:00 回复

lu

支持基金最重要

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2015-12-30 13:57:00 回复

lu

很多是社会因素

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2015-12-30 13:57:00 回复

1597989****(暂无匿称)

很值得学习

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2015-12-30 12:52:00 回复

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