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Arthritis Rheumatol:三项评估乌司奴单抗对轴性脊柱关节炎疗效和安全性的RCT研究

2018-9-19 作者:xiangting   来源:MedSci原创 我要评论0

三项随机、安慰剂对照研究评估了乌司奴单抗对轴性脊柱关节炎(axSpA)患者的疗效和安全性。前两项研究包括影像学axSpA患者(研究1 [抗肿瘤坏死因子(TNF)-初治];研究2 [抗TNF耐药]),研究3的患者无影像学axSpA。

在所有三项研究中,患者被随机分配(1:1:1)接受皮下乌司奴单抗45mg或90mg或安慰剂至24周,此后安慰剂治疗的患者被再次随机分配接受乌司奴单抗45mg或90mg。研究1和2的主要终点是国际脊柱关节炎学会评估改善40%(ASAS40);研究3的主要终点是ASAS改善20%(ASAS20)。还评估了其他疾病活动性和安全性指标。对研究1的24周分析进行了预先计划,以确定研究2和3的继续。

研究1未达到主要和次要终点,并且该研究已停止。因此,研究2和3在完全招满患者前提前终止了。在这三项研究中,乌司奴单抗剂量组均未在关键疗效终点上显示出优于安慰剂的临床改善。乌司奴单抗组出现不良事件患者的比例与既往研究结果一致。

这三项安慰剂对照试验未证实乌司奴单抗治疗axSpA的疗效。安全性特征与其他适应症的研究结果一致。

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