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日本厚生劳动省:授予tepotinib治疗MET基因改变的NSCLC患者的孤儿药认定

2019/11/21 作者:Allan   来源:MedSci原创 我要评论0
Tags: MET基因改变  tepotinib  NSCLC  

德国默克公司(Merck KGaA)近日宣布,日本厚生劳动省(MHLW)已授予tepotinib治疗MET基因改变的非小细胞肺癌NSCLC)患者的孤儿药认定(ODD)。Merck KGaA生物制药业务全球研发主管Luciano Rossetti说:具有MET基因改变的晚期NSCLC与侵略性肿瘤行为和不良临床预后有关。该项孤儿药认定有助于在日本推进tepotinib的上市计划

-非小细胞肺癌患者中3-5%的患者存在MET外显子14METex14)跳跃和MET扩增的现象,并与不良预后相关;

-20183月,tepotinib在日本获得了快速通道资格,并在20199月在美国获得了突破性疗法认定。


原始出处:

http://www.firstwordpharma.com/node/1682264#axzz65rp59sut

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