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FDA拒绝将Eton/Bausch Health的EM-100用于过敏性结膜炎引起的眼部瘙痒

2019-7-13 作者:不详   来源:MedSci原创 我要评论0

Eton制药公司周五表示,其合作伙伴Bausch Health Companies已收到FDA关于将EM-100用于治疗与过敏性结膜炎相关的眼部瘙痒的完整回复函。首席执行官Sean Brynjelsen评论说:"我们相信回复函中提到的问题可以在未来几个月得到解决,我们仍然相信EM-100将尽快为患者提供。"EM-100被拒,导致Eton公司股价下跌近20%。

Eton指出,FDA没有引用任何关于临床数据的担忧。

去年公布的 III期研究最佳结果表明,EM-100在治疗眼部瘙痒方面不逊色于比较产品,并且在所有测量的时间点,局部眼用溶液也明显优于安慰剂,没有不良事件。

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