科济生物CAR-T细胞疗法治疗复发或难治性多发性骨髓瘤,被FDA授予再生医学先进疗法称号

2019-11-03 不详 MedSci原创

美国食品和药物管理局(FDA)已为科济生物医药CARsgen公司的CT053 CAR-T细胞疗法授予再生医学先进疗法(RMAT)称号。CT053是用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤(rrMM)的全人源抗BCMA(B细胞成熟抗原)自体CAR-T细胞疗法。

美国食品和药物管理局(FDA)已为科济生物医药CARsgen公司的CT053 CAR-T细胞疗法授予再生医学先进疗法(RMAT)称号。CT053是用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤(rrMM)的全人源抗BCMA(B细胞成熟抗原)自体CAR-T细胞疗法。

CARsgen首席执行官医学博士李宗海说:"RMAT称号是CARsgen在CT053抗BCMA CAR-T细胞疗法的持续开发和商业化过程中的重要监管里程碑,该称号表明CT053已显示出解决rrMM患者未满足医疗需求的潜力。该名称是加快产品开发和生物制剂许可证申请(BLA)审查中的一项了不起成就。"

" RMAT以及从欧洲药品管理局(EMA)授予的优先医学(PRIME)资格使我们能够与美国FDA和EMA紧密合作,以快速推动CT053开发并获得全球监管机构的批准。"

该名称基于正在进行的CT053一期研究临床数据,该研究是在中国高度预处理的多发性骨髓瘤患者中进行评价。CT053的更新数据将在12月9日发布。

CT053抗BCMA CAR-T细胞疗法还获得了FDA的研究新药(IND)批准和孤儿药资格,并获得了加拿大卫生部的临床试验申请(CTA)授权。

原始出处:


本文系梅斯医学(MedSci)原创编译整理,转载需授权!



版权声明:
本网站所有注明“来源:梅斯医学”或“来源:MedSci原创”的文字、图片和音视频资料,版权均属于梅斯医学所有,非经授权,任何媒体、网站或个人不得转载,授权转载时须注明“来源:梅斯医学”。本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的,且明确注明来源和作者,不希望被转载的媒体或个人可与我们联系,我们将立即进行删除处理。同时转载内容不代表本站立场。
在此留言

相关资讯

科济生物CT053全人抗BCMA-CAR T细胞治疗复发/难治多发性骨髓瘤临床研究结果令人鼓舞

美国波士顿时间2019年9月14日下午,在第17届国际多发性骨髓瘤研讨会(International Myeloma Workshop, IMW)上,科济生物报告了CT053全人抗BCMA-CAR T细胞治疗复发/难治多发性骨髓瘤的安全性和有效性研究的最新随访结果。美国波士顿时间2019年9月14日下午,在第17届国际多发性骨髓瘤研讨会上,科济生物报告了CT053全人抗BCMA-CAR T细胞治疗

喜讯连连!科济生物再获CD19靶向的CAR-T细胞的临床试验许可

CAR-T细胞免疫疗法研发企业科济生物医药(上海)有限公司(CARsgen Therapeutics)今日宣布:公司在研产品— CT032 人源化CD19自体CAR T细胞注射液用于治疗复发/难治非霍奇金淋巴瘤的临床试验申请已通过了国家药品监督管理局药品审评中心的默示许可。CT032 CAR-CD19 T是由科济生物自主研发的创新药物,采用人源化靶向CD19的嵌合抗原受体(CAR)修饰的T细胞,主

科济生物在2018ASH年会发布CAR-BCMA-T研究结果

北京时间2018年12月4日上午,科济生物在美国圣地亚哥举行的第60届美国血液学会年会(ASH)公布了编号为CT053的CAR-BCMA-T细胞治疗复发/难治多发性骨髓瘤的安全性和有效性临床研究初步结果。北京时间2018年12月4日上午,科济生物在美国圣地亚哥举行的第60届美国血液学会年会(ASH)公布了编号为CT053的CAR-BCMA-T细胞治疗复发/难治多发性骨髓瘤的安全性和有效性临床研究初