辉瑞的美罗华(利妥昔单抗)仿制药Ruxience,获得欧盟批准

2020-04-04 MedSci原创 MedSci原创

Ruxience被批准用于治疗非霍奇金淋巴瘤(NHL)、慢性淋巴细胞性白血病(CLL)、类风湿性关节炎(RA)、肉芽肿伴多血管炎(GPA)和显微多血管炎(MPA)和寻常型天疱疮(PV)。

辉瑞针对CD20单抗美罗华(利妥昔单抗,MabThera,rituximab)的生物仿制药Ruxience(rituximab),已获得欧盟批准。

此次批准允许将Ruxience用于治疗非霍奇金淋巴瘤(NHL)、慢性淋巴细胞性白血病(CLL)、类风湿性关节炎(RA)、肉芽肿伴多血管炎(GPA)和显微多血管炎(MPA)和寻常型天疱疮(PV)。

该决定是基于Ruxience与MabThera具有生物相似性的一系列数据,包括来自REFLECTIONS B3281006临床比较研究的结果,该研究评估了Ruxience的功效、安全性、免疫原性、药代动力学和药效学参数。数据显示Ruxience"在CD20阳性、低肿瘤负荷的滤泡性淋巴瘤患者中,与MabThera的安全或功效没有临床上有意义的差异。

辉瑞肿瘤学国际开发市场区域总裁Masum Hossain补充说:"像Ruxience这样的生物仿制药具有与原始产品相似的安全性和功效,可以显着降低医疗保健成本。"

原始出处:

http://www.pharmatimes.com/news/pfizer_wins_eu_approval_for_mabthera_biosimilar_1335582

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