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NEJM:口服BTK抑制剂治疗多发性硬化

2019-6-20 作者:MedSci   来源:MedSci原创 我要评论0
Tags: 多发性硬化  BTK  Evobrutinib  

Brutton酪氨酸激酶(BTK)调节与多发性硬化发病机制有关的B细胞和髓细胞的功能。Evobutinib是一种选择性口服BTK抑制剂,在体外和体内可抑制B细胞活化。

在这项双盲、随机、II期试验中,复发性多发性硬化症患者分为五组:分别接受安慰剂、evobrutinib(剂量为25 mg一天一次、75 mg一天一次或75 mg一天两次)或富马酸二甲酯(DMF)治疗。主要终点是在第12周、第16周、第20周和第24周T1加权磁共振成像中钆增强病变总数(累计)。关键的次要终点包括年化复发率和扩大残疾状况量表(EDSS)变化。

共267例患者参与研究。12=24周内,安慰剂组平均增强病变数为3.85,evobrutinib 25mg组为4.06,evobrutinib 75mg 每日一次组为1.69,evobrutinib 75mg 每日两次组为1.15,DMF组为4.78。与安慰剂组相比,evobrutinib 25 mg组(p=0.32)、evobrutinib 75 mg每日一次(p=0.005)和evobrutinib 75 mg每日两次(p=0.06)组,经基线调整后,总病变数比率分别为1.45、0.30和0.44。安慰剂组24周未调整的年化复发率为0.37,Evobrutinib 25mg组为0.57,Evobrutinib 75mg每日一次组为0.13,Evobrutinib 75mg每日两次组为0.08,DMF组为0.20组间EDSS评分变化不显著。Evobrutinib组肝转氨酶值升高明显。

研究认为,复发性多发性硬化症患者每日服用一次75毫克Evobrutinib,可显著减少钆增强病变明数目,但不同疗法年化复发率或残疾进展均无显著性差异。

原始出处:

Xavier Montalban et al. Placebo-Controlled Trial of an Oral BTK Inhibitor in Multiple Sclerosis. N Engl J Med, June 20, 2019.

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