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贺建奎回应“伦理终将站在我们这边”,知情同意书却大量免责?

2018-11-28 作者:朱丽娜 姜飞熊   来源:医学界 我要评论0
Tags: 基因编辑  知情同意  

11月28日,贺建奎将会在第二届国际人类基因编辑峰会中展示他领导的项目组在小鼠、猴和人类胚胎的实验数据。

此前,科学家贺建奎宣布,世界首例基因编辑婴儿在中国健康诞生,随即引发巨大争议,其中不乏122位科学家联名谴责。

贺建奎称,这对双胞胎的一个基因经过修改,使她们出生后即能天然抵抗艾滋病。

“医学界”查阅目前已公开的试验资料发现,不论峰会展示出的实验数据是否解答技术质疑,在项目进展前后,贺建奎研究室均存在医学伦理问题。

试验对象知情同意吗?

首先是试验对象的知情同意。

知情同意(informedconsent)是指在医患关系中,病人被提供了必需充足信息,并对这些信息作出理智的分析判断之后,对医务人员所提出的诊断方案作出同意或不同意的选择。

这一原则首先被应用于人体实验中,后来扩展到医学研究和临床治疗的一切医疗实践中。其中就包括如病情、诊疗方案以及这种方案的益处、危险性、预后情况和治疗费用等信息。

“医学界”查阅贺建奎研究室官网公布的知情同意书,发现其中存在大量的风险免责条款。理由是,试验存在脱靶风险,项目组不承担超出现有技术的风险后果。

是否利用了恐艾歧视?

而由全国最大的艾滋病互助平台——白桦林全国联盟,向多家媒体透露的志愿者招募过程,更可能暴露出基因编辑婴儿的试验过程,对参与试验者的知情同意可能并不合格。

白桦林向媒体介绍,很多艾滋病患者或多或少期望能够治愈这个病,因为从内心当中觉得国内有歧视。例如在就医时,患者只能在抗病毒治疗定点医院进行手术,有很多医院都是传染病医院,手术相关的科室配备并不齐全。

针对艾滋病的歧视问题中,贺建奎团队在视频中提及。

贺建奎在视频中称,CCR5基因手术“可能对一些受影响或非常高风险的家庭有价值,保护他们的孩子免受相同的命运。”

然而问题是,这一项目并不是在解决HIV的社会歧视问题,而更可能在利用HIV的歧视帮助完成这个项目。随后,艾滋病领域学者专家以公开信反对。

终生坚持抗病毒治疗,可以避免感染给周围亲近者,早已成为医学界常识。且中国的抗逆转录病毒药物由政府承担费用,免费发放给感染者和患者。

中国医院协会医学伦理办主任翟晓梅接受央媒采访时评论,在防止新生儿免受艾滋病毒感染方面,目前已有多种安全有效的医学干预手段。艾滋病病毒感染的父亲与健康的母亲,可以做到生育健康下一代,CCR5基因编辑并不是必须的最佳方法。受益风险比不合理,这样的临床应用对患者和社会存在未知风险,风险可能是巨大的。

要求试验对象不孕不育?

“医学界”还注意到,这项试验的主要招募对象为不孕不育HIV夫妻,其中要求男性感染HIV,女性则为阴性,最好存在生理原因的不孕不育。

白桦林在媒体采访中称,贺建奎提了招募的四点要求:第一,男阳女阴;第二,女方是20-30岁之间,后来发现难以找到合适的,于是扩大到了35岁;第三,夫妻双方必须要感染告知;第四,有生育障碍的,比如输卵管堵塞等。

公开报道显示,在中国,艾滋病患者或者家庭是不被允许做试管婴儿手术的,这些患者通常要前往泰国等地,通过“洗精”做试管婴儿手术。白桦林表示,“现在有一个免费的,她们很想尝试”。

基于此特殊背景,该项目究竟是从试验者的实际需求出发,还是经过精心设计的故意,仍需要质疑。

跟踪随访或将伴随终生?

贺建奎此前称,试验结果仍然需要时间观察与检验,对基因编辑婴儿准备了长达18年的随访计划。

“医学界”查阅实验室官网,补充协议的确制定了18年的健康随访计划,共10次,平均2-3年随访一次。结尾时写道,18岁后,随访协议将与已成人的志愿者孩子继续签署。

也就是说,这一随访计划或将持续终生。

补充协议同时写道,由基因编辑引起的异常,其产生的治疗费用由保险公司及团队承担且无上限。

两个项目是同一主题?

来自中国临床试验注册中心信息显示,在贺建奎名下共有两个项目。其一为“基因编辑人类胚胎CCR5基因安全性和有效性评估”,另一个则是“人类废弃胚胎、小鼠和猴子胚胎基因编辑安全性评估”,其中的申请注册联系人均为覃金洲。

经证实,覃金洲为贺建奎研究室团队的研究员,同时也是罗湖人民医院的胚胎学医生,其本人也出现在视频中,解释基因编辑使用在人类胚胎中的原理。

根据公示项目介绍和“基因编辑婴儿”可知,这两个项目其实为同一主题研究,均使用CRISPR-Cas9基因编辑技术。

也就是说,为完成“基因编辑婴儿”的研究,贺建奎研究室团队注册了两个临床试验项目。借着生殖医学的动物和人类废弃胚胎的研究,同时进行基因编辑技术在人类胚胎中使用。

值得注意的是,这一生殖医学项目注册时间更晚于“CCR5基因编辑”,为2017年5月,医学伦理审查申请书中的申请人显示为覃金洲。

蹊跷的疑点还有许多,例如项目如何通过各家医院的医学伦理委员会,涉及的罗湖人民医院和深圳和美妇儿科医院却均对外称“不知情”。

公布的知情同意书开篇即指出,项目经费来自南方科技大学,公开视频末尾也均有南科大logo,南科大却对此表示“不知情”。南科大声称贺建奎早已停薪留职,而在2017年初两个项目注册和通过伦理审查时,贺建奎副教授仍然在职工作,南科大或许难辞其咎。

贺建奎在提前发布的视频中现身,并说道“坚信伦理将在我们这边。”

真的吗?



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