Ann Rheum Dis：BI 655064对活动性类风湿性关节炎临床和生物标志物参数的影响
2019-03-24 xiangting MedSci原创
在MTX-IR的RA患者中使用BI 655064阻断CD40-CD40L通路会导致临床和生物学参数的显著变化。
这项研究旨在评价BI 655064（一种拮抗性抗CD40单克隆抗体）对甲氨蝶呤反应不良（MTX-IR）类风湿性关节炎（RA）患者的安全性、疗效和治疗机制。
共有67名患者随机接受每周皮下注射120 mg BI 655064（n=44）或安慰剂治疗（n=23），共12周。主要终点是第12周时达到美国风湿病学会20％改善标准（ACR20）的患者比例。在至少接受过1次研究药物治疗的患者中评估安全性。
第12周没有达到主要终点，68.2％使用BI 655064治疗的患者达到ACR20，而安慰剂组为45.5％（p=0.064）；使用贝叶斯分析，看到差异大于35％的后验概率为42.9％。BI 655064与CD40-CD40L通路相关标志物的更大变化相关，其中包括炎症和骨吸收标志物（白介素-6、基质金属蛋白酶-3、核因子-κB配体受体激活剂）、自身抗体浓度（免疫球蛋白[Ig] G类风湿因子[RF]、IgM RF、IgA RF）和CD95+活化的B细胞亚群的减少。没有出现与BI 655064治疗相关的严重不良事件（AEs）或血栓栓塞事件；所报道的AEs主要为轻度。
虽然在MTX-IR的RA患者中使用BI 655064阻断CD40-CD40L通路会导致临床和生物学参数的显著变化，其中包括活化B细胞、自身抗体产生以及炎症和骨吸收标记物的减少，但是BI 655064具有良好的安全性。这项小型IIa期研究未证实其临床疗效。
原始出处：
Sudha Visvanathan. Effects of BI 655064, an antagonistic anti-CD40 antibody, on clinical and biomarker parameters in patients with active rheumatoid arthritis: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase IIa study. Ann Rheum Dis. 22 March 2019.
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