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12起疫苗负面事件盘点与思考(下)

2019-8-18 作者:佚名   来源:疫苗与科学 我要评论0
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本文分为上下两部分。上半部分介绍中国自2000年以来发生的、引起媒体广泛关注的或是在业内引发震动的疫苗负面事件(这是从陶医生角度去收集的,可能有遗漏,大家可以在评论区补充)以及特征分析,下半部分分析事件的危害、原因和给出解决方案。

上半部分见:12起疫苗负面事件盘点与思考(上)

以下为下半部分

一、 事件危害分析

这些事件的主要危害是社会影响巨大,损害了公众对于疫苗的信心,引导公众对于疫苗接种的默认认知从【安全有效】走向【需要担心】。但是客观而言,这些事件中除了石家庄五联疫苗调包事件和多批疫苗召回事件会增加儿童感染的风险(但影响并不大),其他事件对于公众健康均没有实质性负面影响。过期疫苗、非冷藏疫苗、问题狂犬病疫苗,按药典标准检测仍是有效疫苗,疫苗的稳定性远远超过公众的预期,这是力挽狂澜的关键原因。

每隔2~3年爆出的疫苗负面事件(农历2018年有4起),还损害了公众对于党和政府管理水平的期望,特别是在各类网络媒体高度发达的今天,这种影响面有扩大趋势。然而,也不要高估这种在网络上高度表达的负面情绪。

与国外不同,虽然中国网友会激烈批评和质疑政府的管理能力,但采取拒绝疫苗态度的只是少数。乙肝疫苗死亡事件发生后不久,中国疾控中心对10省调查发现乙肝疫苗接种率下降了30%,但8个月后回升至90%以上的理想水平(http://t.cn/EV3qd7s)。网络舆论并不代表中国整体的舆论,网友的行为对中国人整体行为的影响不应该被高估。个人认为,中国人整体对于党和政府的治理能力在内心持肯定态度,但在当下的舆论环境下更愿意表达个体不满的情绪。

美国和欧洲最近一年都在爆发麻疹(http://t.cn/EVQxKcC和http://t.cn/RkWZayY),主要原因是当地不少父母对于麻腮风疫苗导致自闭症的谣言深信不疑,真的拒绝给孩子接种麻腮风疫苗。这和中国的情况很不一样,个人认为这实质上说明这些国家的公众对于政府持不信任态度,所以才会真的采取对孩子健康有损的做法,而不仅仅是嘴上说说。

随着中国进一步改革开放,中国与国外的文化与价值观交流不断加深,中国公众是否有一天也会像这些西方国家公众一样对政府不信任,孩子的疫苗接种率会不会下降而导致疾病爆发? 这种可能性是存在的。

二、 事件原因分析

这些事件虽然发生在疫苗流通的不同环节,责任也各不相同,但总体而言是由这对矛盾决定的:传统的管理手段和理念,无法适应公众对疫苗接种的有效性和安全性的高要求。

很遗憾的是,决策者实际上并未意识这个矛盾,在出现疫苗负面事件后总是期望通过加强传统手段来解决问题,或者在一些无关痛痒的地方不断加码来体现作为。这些传统手段需要大量资源去匹配,然而目前资源投入力度是远远不够的,最终导致这些手段成为花瓶摆设,问题非但没有解决,还添加了更多混乱。

比如,在疫苗管理法里,有1/3篇幅用于惩罚性措施,实际上疫苗是药品的一部分,相关罚则在药品管理法以及相关法规中已经有明确的界定。大连狂犬病疫苗非法添加事件、罗耀星受贿事件、山东非法经营疫苗事件、长春长生狂犬病疫苗造假事件的发生,不是因为无法可依,而是监管能力和执行能力不够。

再比如,已有同行声称:当地的监管机构依据疫苗管理法,要求在疫苗出库单里记录每一批疫苗的批准文号和合格证号(如下图)。

这能避免上述任何一起疫苗负面事件吗?根本不能。

出台这样的措施,表面上是加强监管,实际只是为了让公众感到满意,疫苗管理人员怨声载道。如果疫苗管理人员没有记录这些内容,就要被执法人员抓把柄,当作执法成果。这样的规定,竟然是为了体现执法机构的存在感,而不是真正提高疫苗管理水平。

再比如,商洛过期疫苗事件和金湖过期疫苗事件里,没有人提疫苗软件设计失误是导致过期疫苗使用的关键原因。很多人强调,人是主要因素,技术是次要因素或者不重要,并把这种观点作为一种政治正确。如果有人提起技术失误才是主要原因,就要被当作为认识不到位来进行批评。

人防不如技防,人的出错概率要远远大于机器。如果软件能强制录入有效期,并提示过期疫苗,医生怎么可能还故意去用过期疫苗呢?首先应该强调软件的防错功能,其次再强调人的正确操作,才是实事求是的态度。然而,在过期疫苗事件处理过程中谈软件问题,会被视作为当事人洗脱责任。

三、 事件解决方案

疫苗负面事件集中爆发的态势,关键原因是既往总是在传统管理手段上层层加码。所以,要真正解决问题,必须突破传统思维的限制,在疫苗生产、流通和使用环节充分利用现代化的技术与管理措施,而不是在传统管理手段上层层加码。

具体而言,有两项成熟技术和一项管理措施可以使用。

第一项,疫苗热标签(简称VVM)技术

VVM是世界卫生组织和联合国儿童基金会1996年起开发认证的一项技术,可以监测疫苗从出厂到接种于人体前的温度(http://t.cn/EV3INBA),2016年国家卫健委也专门介绍过VVM的知识(http://t.cn/EV3zcFv)。

VVM是一张圆形贴纸,贴在疫苗包装盒或疫苗瓶表面,VVM通过化学机制感知环境温度,并以变色方式来显示该疫苗是否可用(如图)。

目前对高温最敏感的疫苗(脊灰口服疫苗)可以在37℃坚持48小时,最不敏感的疫苗(比如乙肝疫苗)可以在37℃坚持30天。有4种规格的VVM可以客观反映不同疫苗的热稳定性。

任何人都可以用肉眼来判断VVM的状态,并决定这支疫苗是否可以使用。即便是运输或储存过程中短暂暴露在超过8度的环境内,只要VVM没有变色,那么这支疫苗就可以使用。

如果有VVM,山西高温疫苗事件就不会发生,山东非法经营疫苗事件也就局限于商业违规而非健康影响,公众的焦虑会小很多。

使用VVM还有一个巨大好处是,可以极大提高公众对于疫苗的信心。在我国现有的疫苗物流条件下,VVM几乎不会出现报废性变色。接种医生给孩子接种时,可以大大方方地向监护人展示VVM,告知这是世界卫生组织认证的技术,只要不变色就是合格的疫苗,监护人完全可以放心。

使用VVM还有一个隐性的好处是避免电子温度监测记录作假。现有的电子温度监测记录通常设置为每5~10分钟测量一次温度,在整个疫苗运输和存储过程中,难免会出现几次超过8℃的记录。

监管部门将这些超温记录视作不合格,要求收货方拒收。这种做法无视疫苗的热稳定性,机械地执行【疫苗应在2~8℃储存运输】的规定,给实际疫苗流通中给供货方和收货方都带来巨大的成本。于是,对电子温度监测记录做调整就成了一种双方心知肚明的潜规则。

如果以VVM作为温度验收标准,就不会因为短暂超温而拒收疫苗,电子温度记录造假就失去了意义。电子温度记录可以发挥其本来的作用,即发现流通过程中超温的薄弱环节,进行针对性的改进。

目前,已经有一些省(上海、北京)对疫苗使用VVM提出了建议性或强制性要求。北京科兴公司供上海的免费甲肝疫苗已使用VVM,默沙东公司的宫颈癌4价疫苗也已使用VVM。

VVM的采购价不超过1元人民币/片。在大多数情况下,VVM可以贴在疫苗的中包装上(一般中包装会包含10支的独立小包装),这个成本对于免费或自费疫苗均可以接受。

第二项,基于药品电子监管码(药监码)的疫苗信息系统

我国从2010年开始推行药监码,疫苗是最早纳入监管之列的药品。绝大多数疫苗都已经实现赋码,做到了每个最小包装都有一个全球唯一的20位数字的药监码,同时每个中包装、每箱都有一个药监码。

药监码后台有一个数据库,通过数据库可以解析出疫苗的种类、厂家、规格、批号、有效期和数量等信息,同时也具有防伪功能(下图为破伤风疫苗的药监码和扫码结果)。

疫苗管理人员可以通过对整箱或中包装扫码,实现疫苗物流信息的高效准备登记,避免手工操作的失误。接种医生可以在接种前扫码确认疫苗信息,避免出现过期疫苗和接种错误等情况。家长可以用手机的支付宝APP扫码,获知该支疫苗的详细信息(历史扫码记录永久可查),并与接种证上的书面记录进行核对。

在疫苗的整个流通过程中,通过强制扫码,可以精准高效地管理疫苗,并对供货方和接收方实现追踪。商洛过期疫苗事件、金湖过期疫苗事件、山东非法经营疫苗事件和石家庄五联疫苗调包事件都可以被完全避免。

疫苗管理人员扫码,就可以实现疫苗自动出入库登记和打印电子出入库凭证,杜绝手工作业的错误,且大大减少了工作量。

接种医生接种前扫码,可以瞬间与系统内登记的疫苗自动核对,同时验证疫苗的有效期,最大程度避免出错,并且留出时间与家长进行沟通。

监管人员到疾控中心或接种门诊检查疫苗管理工作,重点在于检查是否每一批疫苗都进行了扫码操作,无需过多了解业务管理细节,监管工作也变得轻松高效和务实。

上海已经建立起疫苗五码合一系统(http://t.cn/RdewY1M),即“疫苗药监码、疫苗产品编码、冷链设备编码、接种儿童代码、接种医生代码”纳入一个系统进行管理,走在了全国前列。

第三项,疫苗批签发质量检测大数据公开措施

这个措施可以让企业把疫苗质量视作生命线,积极主动提高疫苗质量,降低疫苗的价格,实现疫苗的优胜劣汰,并减少监管的压力。

目前,我国要求企业生产的每一批疫苗都要送中国食品药品检定研究院(中检院),进行批签发审核。企业必须提交疫苗自我检测记录,中检院也会安排对某些疫苗进行抽检。中检院根据企业提交的资料以及抽检结果决定该批疫苗是否合 格,合格者予以批签发(允许上市),不合格者不予签发(不准上市)。无论是否合格,都在网上进行公示。

然而,仅仅公布每一批疫苗是否合格,对于企业来说没有太大的挑战。每种疫苗都有检测标准,就像是一份考卷。不同厂家的疫苗,虽然绝大多数情况下都可以考试合格,但得分可能很不一样。60分是合格,90分也是合格,如果只公示是否合格,那么很多企业只需混一个合格即可,完全不需要精益求精,长此以往,所有疫苗企业都会只求合格。常在合格线边缘走,很容易就出现不合格的情况。

如果公开所有疫苗的考卷(即质量检测报告大数据),那么就相当于公开每批疫苗的得分。公众对不同企业的疫苗产品质量有准确理解,结合疫苗的价格和自己的经济承受能力,就可以做出对自己最优的疫苗选择。

疫苗的质量越好,价格越低,性价比就越高,反之则性价比越低。理性的公众会首先选择性价比高的疫苗,而不是依据笼统的“一分价格一分货”来选择。公众的理性选择,促进疫苗企业不断追求质量和控制价格,形成正循环,促进我国疫苗市场的优胜劣汰。

加强监管措施,是让企业被动提高疫苗质量,累死累活;公开质量检测大数据,可以让企业主动提高产品质量,轻轻松松。哪一种措施更高明,毋庸置疑。

公开疫苗质量检测大数据并不需要增加多少成本,性价比很高。但是,检测数据需要专业人员来解释形成评分,公众才能进行比较。政府只需公开数据,自然会有人或机构来做评分的工作。

(完)



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