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ADA 2016:糖尿病患者HBV疫苗HEPLISAV-B安全性和有效性研究

2016-6-12 作者:Seven L   来源:MedSci原创 我要评论5

与非2型糖尿病成人相比,2型糖尿病更容易感染HBV。一项3期临床试验的初步结果显示,接受2个剂量的HEPLISAV-B疫苗和目前批准的3个剂量疫苗有相似的安全性和更高的保护作用。

疾病预防控制中心估计,23-59岁糖尿病患者发生急性HBV感染的可能性是非糖尿病患者的2倍。该机构建议,19-59岁糖尿病患者应该在诊断后不久接种乙肝疫苗。≥60岁的患者是否接种疫苗取决于他们的感染风险和足够的免疫反应的可能性。

HEPLISAV-B是一种重组疫苗含有20 µg rHBsAg和3,000 µg辅助1018(Toll样受体9激动剂)。在HBV-23试验中,Dynavax公司的调查员Sam Jackson博士和同事对Engerix-B(GlaxoSmithKline)进行了非劣性比较。

其中8000多人纳入分析,1144例有2型糖尿病。三分之二的糖尿病患者病程5年以上。参与者按2:1随机分为HEPLISAV-B组(基线和第4周接种)和Engerix组(基线、第4周和第24周接种)。

当抗HBs≥10 mIU/mL定义为对HBV有保护作用。HEPLISAV-B组和Engerix组分别有90% (95% CI, 87.4%-92.2%)和65.1% (95% CI, 59.6%-70.3%) 的参与者达到目标(相差24.9%; 95% CI, 19.3%-30.7%)。60-70岁参与者的差异显著(85.8% vs. 58.5%),BMI≥30的参与者差异显著(89.5% vs. 61.4%)。

血清保护率在HEPLISAV-B组和Engerix组分别为95.4%和81.3%(相差 14.2%; 95% CI, 12.5-15.9),不良事件发生率为46% vs. 46.2%,严重不良事件发生率为6.2% vs. 5.3%,死亡发生率为0.4% vs. 0.3%。新发不良事件如斑秃、贝尔氏麻痹、风湿性多肌痛和溃疡性结肠炎等是令人感兴趣的。

HBV-23试验是评估HEPLISAV-B的3期试验。在2012年,FDA咨询委员会认为,疫苗可有效预防成年人的感染,但是其安全性还没有得到充分的评估。两年后,因为安全数据库太小等因素,公司撤回了疫苗的欧洲营销授权申请。Dynavax公司称,HBV-23试验带来了涉及14,238 — 10,038名HEPLISAV-B参与者和4,200名Engerix-B参与者的安全数据库。

原始出处:

HEPLISAV-B vaccine safe, effective against HBV in patients with type 2 diabetes.Healio.June 11, 2016



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1356189****(暂无匿称)

文章很好,非常有益

(来自:梅斯医学APP)

2016-9-21 8:46:00 回复

舒心和人

感谢分享,涨见识了

(来自:梅斯医学APP)

2016-9-15 13:37:00 回复

吴教授

希望尽快投入到临床

(来自:梅斯医学APP)

2016-6-13 7:22:00 回复

milkshark

已经学习

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2016-6-12 19:53:00 回复

milkshark

这个不错

(来自:梅斯医学APP)

2016-6-12 19:53:00 回复

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