Pharmacoepidemiol Drug Saf：药物非特异性不良事件的类型、频率和负担
2017-08-11 何娜 环球医学资讯
2017年7月，发表在《Pharmacoepidemiol Drug Saf》的一项由法国科学家进行的基于随机、安慰剂对照、临床试验的分析，考察了药物非特异性不良事件的类型、频率和负担。
2017年7月，发表在《Pharmacoepidemiol Drug Saf》的一项由法国科学家进行的基于随机、安慰剂对照、临床试验的分析，考察了药物非特异性不良事件的类型、频率和负担。
目的：分析特定疾病的随机、安慰剂对照、临床试验（PRCCT）中不良事件（AE）数据的少数研究表明，相当大比例收集的AE与服药不相关。本研究分析了RPCCT中，主动药物暴露中发生的非特异性AE，该分析适用于大范围的医疗条件。
方法：检索2006~2012年在5个主要医学期刊上发表的RPCCT。试验的入组标准为：在头对头的情况下，评估阳性药物vs安慰剂的口服或胃肠外给药。对于≥10个RPCCT中报道的AE，计算了皮尔森关联系数（r），用于确定安慰剂和阳性药物使用者中，AE率的相关性。随机效应Meta分析用于计算阳性药物使用者中的非特异性AE的比例，最高截断值在100%。
结果：研究者纳入了231项试验，对各种医疗领域或健康参与者进行了研究。对于88个分析的AE变量，安慰剂和阳性药物使用者的AE率一般都强烈相关（r＞0.50）或非常强烈相关（r＞0.80）。阳性药物使用者的非特异性AE的汇总比例为：任何AE为96.8%（95% CI，95.5~98.1），严重AE为100%（97.9~100），药物相关AE为77.7%（72.7~83.2）。个体医疗领域和健康参与者中，结果相似。82个系统器官类别和个体AE类型的非特异性汇总比例范围为：38%~100%。
结论：RPCCT中，阳性药物使用者报道的大比例的非特异性AE（包括严重和药物相关AE）强调了使用临床试验数据来确定药物耐受性的局限性。
专家点评：随机对照试验的设计多为验证药物的有效性，因此对于安全性的结局多为非特异性的不良事件，因此这些结局非特异性的指标可能不能作为评估耐受性的主要依据，药物上市后持续的观察性研究应作为对药物安全性考虑的重要补充。
原始出处：
Mahr A, Golmard C, Pham E, et al.Types, frequencies, and burden of nonspecific adverse events of drugs: analysis of randomized placebo-controlled clinical trials.Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2017 Jul;26(7):731-741. doi: 10.1002/pds.4169. Epub 2017 Feb 7.
Mahr A, Golmard C, Pham E, et al.Types, frequencies, and burden of nonspecific adverse events of drugs: analysis of randomized placebo-controlled clinical trials.Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2017 Jul;26(7):731-741. doi: 10.1002/pds.4169. Epub 2017 Feb 7.
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