CCLM：根据ISO 15189验证临床实验室检查程序的不**性，真实性和诊断准确度
2017-08-31 MedSci MedSci原创
近日，国际杂志《Clinical Chemistry and Laboratory Medicine》在线发表了一篇关于根据ISO 15189验证临床实验室检查程序的不精确性，真实性和诊断准确度的研究。
近日，国际杂志《Clinical Chemistry and Laboratory Medicine》在线发表了一篇关于根据ISO
15189验证临床实验室检查程序的不精确性，真实性和诊断准确度的研究。
国际标准ISO 15189被认为是确保高质量临床实验室服务和促进实验室医学认证计划协调一致的宝贵指南。验证程序必须经过验证，以保证其性能特征符合试用范围。本研究的目的是提出一个用于验证实验室已经使用至少2年的验证检查程序的程序，符合5.5.1.2节的ISO 15189要求的实践模型。
为了确定要使用的手术程序，对批准的文件进行了确认，以及定义不同方法评估的性能特征; 对实验室使用的检查程序进行了分析和检查，并经制造商报告了性能指标。然后，确定了操作流程图，并将实验室性能特征与制造商声明的性能特征进行比较。验证性能特征的选择是基于作为指导的批准文件，以及进行的具体目的测试，并充分考虑到定量方法的不精确和真实性; 定性方法的诊断准确性; 不精确以及半定量方法的诊断准确性。
研究认为所描述的方法，能够平衡技术的可能性，风险和成本，并能够确保结果准确度的基本组成部分，因此认为它似乎是一个容易应用和灵活的程序，且有助于实验室遵守ISO 15189要求。
原始出处：
Antonelli, Giorgia. et.al. Verification of examination procedures in
clinical laboratory for imprecision, trueness and diagnostic accuracy according
to ISO 15189:2012: a pragmatic approach.
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学习了.谢谢分享.
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国际标准ISO 15189被认为是确保高质量临床实验室服务和促进实验室医学认证计划协调一致的宝贵指南.验证程序必须经过验证.以保证其性能特征符合试用范围.本研究的目的是提出一个用于验证实验室已经使用至少2年的验证检查程序的程序.符合5.5.1.2节的ISO 15189要求的实践模型.
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