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强生向欧洲药品管理局提交申请,寻求扩大其IL-23单抗Tremfya用于治疗银屑病关节炎

2019-10-23 作者:不详   来源:MedSci原创 我要评论0

强生已向欧洲药品管理局(EMA)提交了II型变更申请,以寻求扩大其白细胞介素-23单抗Tremfya(guselkumab)用于治疗成人活动性银屑病关节炎(PsA)。一旦获批,将成为该药物在欧盟的第二项适应症。

强生公司(Johnson&Johnson)的子公司扬森(Janssen)表示,提交的材料基于第三阶段DISCOVER-1和DISCOVER-2研究的数据,该研究评估在活动性PsA患者体内靶向人IL-23蛋白p19亚基的IL-23单抗Tremfya的药效以及安全性。

在此之前,该药物已于2017年11月在欧盟批准用于治疗中度至重度斑块状牛皮癣的成年患者,并且还在美国、加拿大、日本和全球其他几个国家/地区获得批准。

据估计,在欧洲的1400万牛皮癣患者中,多达三分之一的人还将发展为PsA,这是一种慢性免疫介导的炎症性疾病,其特征在于关节炎症和牛皮癣相关的皮肤病变。

因此,向EMA的提交"对银屑病关节炎患者来说是一个重要的里程碑,他们目前只能通过有限的治疗选择来改善该病的症状和体征,"詹森(Janssen)风湿病学领域负责人副总裁Alyssa Johnsen说。

她继续说:"有了这份文件,我们希望为临床医生为患有银屑病关节炎的人提供一种新颖的治疗选择。"

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