FDA确证Nuplazid的安全性值得信赖
2018-09-23 MedSci MedSci原创
Acadia制药近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）确证该公司的帕金森病治疗药物Nuplazid（pimavanserin）无新发或意外的安全风险。FDA表示，经过彻底审查后，FDA的结论仍未改变，即Nuplazid的益处超过了风险。
Acadia制药近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）确证该公司的帕金森病治疗药物Nuplazid（pimavanserin）无新发或意外的安全风险。FDA表示，经过彻底审查后，FDA的结论仍未改变，即Nuplazid的益处超过了风险。
Nuplazid于2016年获得FDA批准，成为第一个治疗帕金森病相关幻觉和妄想的药物，Nuplazid也是FDA批准的首个选择性靶向5-HT2A受体的药物，这些受体在帕金森病性精神病中发挥着重要作用。在获得批准时，FDA表示该产品将带有一个安全性警告：与使用非典型抗精神病药治疗老年痴呆症患者的死亡风险增加相关。然而，今年早些时候，FDA专员Scott Gottlieb证实，该机构在全面审查患者死亡报告后开始重新检查Nuplazid的安全性。作为审查的一部分，监管机构审查了所有与使用Nuplazid相关的死亡和严重不良事件的上市后报告，包括FDA的不良反应事件报告系统（FAERS）。该机构得出结论：“总体而言，上市后数据与Nuplazid的上市前随机对照临床试验中获得的安全性数据一致”。
原始出处：
http://www.firstwordpharma.com/node/1592522#axzz5RuSmLB5m
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