2019年6月CDE药品审评情况报告

摘要

· 6月CDE共承办药品注册申请628件

· 恒瑞医药提交马来酸吡咯替尼新适应症临床申请

· 正大天晴首家提交甲磺酸仑伐替尼胶囊仿制申请

· 9个品种通过仿制药一致性评价

· 69个受理号获临床试验默示许可

总体承办情况：药品注册申请628个

据MED中国药品审评数据库2.0统计，2019年6月CDE共承办药品注册申请628个。除新增新药申请比上月有所上升外，仿制申请、进口申请以及补充申请(一致性评价)申请相比上月均有所回落。

2019年1-6月CDE承办药品注册申请情况（按受理号计）

一致性评价承办情况：38个品种

6月有38个一致性评价品种获CDE承办(5月为59个)，其中注射剂有10个。盐酸二甲双胍片目前已有6家企业通过仿制药一致性评价。

2019年6月CDE补充申请(一致性评价)品种承办情况

新药申请承办情况：27个新药

6月有27个新药获CDE承办，其中1类新药有21个。江苏恒瑞医药提交马来酸吡咯替尼新适应症临床申请，其他情况请见下表：

2019年6月国内新药申请承办情况

仿制申请承办情况：41个品种的仿制申请

6月CDE共承办41个品种的仿制申请。有11个品种目前为国内独家品种，10个品种目前已有企业通过一致性评价。正大天晴首家提交奥贝胆酸片以及甲磺酸仑伐替尼胶囊仿制申请，其他情况请见下表：

2019年6月国产仿制申请承办情况

进口申请承办情况：33个品种的进口申请

6月CDE共承办33个品种的进口申请，其中1类新药有6个，2.4类改良型新药、5.1类进口原研药以及5.2类进口仿制药各有5个。其他情况请见下表：

2019年6月进口申请承办情况

获批情况：9个品种过评，69个受理号获得临床试验默示许可

6月有9个品种（14个品规）通过或视同通过仿制药一致性评价，69个受理号获得临床试验默示许可。

2019年6月部分品种获批情况

2019年6月临床试验默示许可药品

数据来源：米内网MED药品审评数据库2.0、CDE相关统计截至2019年7月2日，按药品名称统计