Y-mAbs在美国申请将抗GD2单抗naxitamab批准用作神经母细胞瘤的突破性治疗药物
2019-12-03 不详 MedSci原创
Y-mAbs Therapeutics正在使用FDA的滚动生物制品许可申请（BLA）流程来申请naxitamab，这是一种抗GD2抗体，以获得美国监管机构的突破性批准，用于治疗神经母细胞瘤，一种影响婴儿和幼儿的罕见癌症。
Y-mAbs Therapeutics正在使用FDA的滚动生物制品许可申请（BLA）流程来申请naxitamab，这是一种抗GD2抗体，以获得美国监管机构的突破性批准，用于治疗神经母细胞瘤，一种影响婴儿和幼儿的罕见癌症。
BLA将涵盖naxitamab与GM-CSF（一种白细胞刺激药物）联合用于复发/难治性高危神经母细胞瘤患者。
Y-mAbs在10月份的国际小儿肿瘤学会（SIOP）会议上报告了naxitamab的3期研究的新结果。参与研究的28例原发性难治性高危神经母细胞瘤患者已经接受了至少五轮较早的治疗。结果显示该药物的总缓解率（ORR）为78％，两年无进展生存期（PFS）为50％。
在另一组30例对挽救疗法耐药的复发性神经母细胞瘤患者中两年期PFS率为36％，ORR为37％。该公司表示，对于后一类患者，FDA批准的门槛为30％。
Naxitamab也正在针对骨肉瘤（一种骨癌）的2期试验中进行开发，一项大型研究将于明年开始。
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