全国集中整治开始了！3000批中药饮片将抽检
2018-10-24 佚名 药店经理人
全国集中整治开始了，经营中药饮片的药店需注意，一经发现违法违规行为，依法从严查处，直至吊销企业药品生产、经营许可证；对涉嫌犯罪的，移送公安部门追究其刑事责任。
全国集中整治开始了，经营中药饮片的药店需注意，一经发现违法违规行为，依法从严查处，直至吊销企业药品生产、经营许可证；对涉嫌犯罪的，移送公安部门追究其刑事责任。
10月22日，山东省药监局发布通知，印发《山东省中药饮片质量集中整治工作实施方案》。
在通知中，此次整治重点主要分成五方面：严厉查处中药饮片生产环节违法违规行为；严厉查处中药饮片流通使用环节违法违规行为；严厉查处不合格中药饮片；严厉查处非法生产经营中药饮片行为；修订完善中药饮片技术管理体系。
方案指出，在省级监督抽检中，省局年初已安排2000批以上中药饮片专项抽检任务，对白薇、白前、徐长卿、人参等40个品种进行重点抽检，在认真落实本年度抽检计划的基础上，2019年，再安排3000批中药饮片抽检计划。
省局提出，全省各级监管部门发现中药饮片生产经营中不符合GMP、GSP要求的，坚决采取责令整改、收回或撤销质量管理规范认证证书等处理措施。
对存在严重违法违规行为的，坚决依法责令企业停止生产经营并立案查处，直至吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》，涉嫌犯罪的，移送公安机关追究其刑事责任。
对违法案件的处理，既要处罚违法的生产经营使用单位，也要依法追究单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员的责任。
具体如下：
（一）中药饮片生产企业，凡使用掺杂使假、染色增重、霉烂变质的中药材生产中药饮片，超范围生产，生产检验记录造假等行为的，一律收回《药品GMP证书》，责令企业停产整顿，依法严厉查处，直至吊销《药品生产许可证》。
（二）中药饮片经营使用单位，凡未按规定索取相应的资质证明、合法票据及该批次产品的纸质检验报告书等有关信息的，一律责令立即改正，依法严厉查处；
凡存在从非法渠道购进中药饮片并销售使用的，一律撤销《药品GSP证书》，责令停业整顿，依法严厉查处；凡外购中药材、中药饮片擅自加工、分装冒充中药饮片销售，一律依法严处，情节严重的，依法吊销《药品经营许可证》。
（三）凡中药饮片抽检不合格的，依法严厉查处，中药饮片抽检不合格且无法确认中药饮片合法来源的，一律从严从重进行查处，并责令暂停中药饮片经营使用行为。对于抽检发现的不合格中药饮片，要追根溯源、一查到底。
（四）对违法违规行为和检验不合格的产品，检查检验及处罚结果一律公开曝光，既要曝光违法违规的中药饮片生产经营企业，也要曝光不合格中药饮片的使用单位。涉及中药饮片使用单位的，还要将有关情况通报同级卫生主管部门。
全国进入集中整治期
而除了山东以外，未来1-2年之内，全国各省中药饮片都进入严查阶段，据不完全统计，自国家药监局发布中药饮片集中整治文件后，截至目前，至少9省份(河南，甘肃，广西，江西，黑龙江、安徽、四川、海南、江苏)发布了有关中药饮片的重点专项整治方案，12省份进入了重点整治期。
其中值得注意的是，中国四大药材集散地：安徽亳州、河北安国，江西樟树，河南禹州均迎来了空前的中药饮片整治行动。
因此，一直以来多、小、散、乱的中药饮片市场局面将被逐步打破。
15条应对措施
而对于药店来说，集中整治并不意味着放弃饮片销售，根据飞检重点，经营中药饮片的药店可以按照以下15点进行自查：
1、非法分装、加工或贴签销售外购中药饮片；
2、为他人违法经营中药饮片提供场所、资质证明文件、票据等条件；
3、超方式、超范围经营（毒性）中药饮片，违规销售中药配方颗粒；
4、擅自改变注册地址，在核准地址以外的场所储存中药饮片；
5、对供货方合法资质、购入药品的合法性、供货方销售人员合法资格审查不严，从个人、无《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者无中药饮片生产经营范围的单位购进中药饮片；
6、向无合法资质的单位销售中药饮片，知道或者应当知道他人从事无证经营仍为其提供中药饮片；
7、中药饮片未入库，设立账外账，中药饮片未纳入企业质量体系管理，使用银行个人账户进行业务往来等情形；
8、未向供货单位索取发票、检验报告，检验报告中检验项目不合规定；
9、证（许可证书）、票（发票、随货同行票据）、账（实物账、财务账）、货（药品实物）、款（货款）不能相互对应一致；
10、采购、储存、销售、运输等记录不完整、不真实、不可追溯；
11、销售中药饮片未开具发票或凭证，不凭处方零售中药饮片；
12、未按规定对中药饮片储存环境温湿度进行有效监测、调控；
13、伪造采购来源、检验报告书，虚构销售流向，篡改计算机系统、温湿度监测系统数据，隐瞒真实购销存记录、票据、凭证、数据等；
14、中药饮片质量管理、验收、采购、养护、调剂人员资质不符合规定；
15、其它经营质量管理问题。
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