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Arthritis Rheumatol:培化舍珠单抗治疗非放射学中轴型脊柱关节炎的52周RCT试验

2019-3-12 作者:xiangting   来源:MedSci原创 我要评论1

非放射学中轴型脊柱关节炎(nr-axSpA)的自然病史未被完全表征,并且存在非甾体类抗炎药(NSAIDs)对活动性疾病患者疾病控制不足的担忧。C-axSpAnd(NCT02552212),目前时间最长的nr-axSpA安慰剂对照试验,探讨了培化舍珠单抗(CZP),一种抗TNF疗法,对有客观炎症体征nr-axSpA患者的疗效。

在这项正在进行的、平行组、双盲研究中,从澳大利亚、欧洲、北美和台湾的80个中心招募具有活动性疾病的成人,并以1:1的比例随机分配为安慰剂组或CZP组(0、2和4周[Wks]为400mg,接着为每2周200mg),此外还使用非生物性背景药物[NBBM]。尽管不鼓励在Wk12之前换药,但在任何时候都允许转换为开放标签的CZP(或其他生物性药物)或变化背景药物。主要终点是Wk52达到强直性脊柱炎疾病活动性评分明显改善的患者比例(ASDAS-MI:从基线下降≥2.0分或最低可能评分[0.6])。

317名患者被随机分配到安慰剂+ NBBM组(n=158)或CZP+NBBM组(n=159)。Wk52时CZP+NBBM组47.2%的患者(75/159)达到ASDAS-MI,其显著大于安慰剂+NBBM组的7.0%(11/158)(p<0.0001)。安慰剂+NBBM组60.8%的患者(96/158)在Wk52前转为开放标签治疗,而CZP+NBBM组患者为12.6%(20/159)。

对于活动性nr-axSpA患者,背景药物添加CZP优于添加安慰剂。这些结果表明,不使用生物制剂治疗的情况下nr-axSpA很少出现缓解,表明nr-axSpA需要非生物性药物以外治疗。

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2019-4-5 17:43:27 回复

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