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NEJM:如何遵循DAWN试验在临床中开展血管内治疗?

2018-2-2 作者:杨中华   来源:脑血管病及重症文献导读 我要评论40
Tags: DAWN  卒中  血栓切除  

以前的随机试验显示对于发病6h内急性缺血性卒中采取血管血栓切除术能够获益,这种获益随着从看起来正常到血栓切除术之间的时间间隔延长而减弱。为了筛选溶栓或血栓切除术的患者,患者看起来正常的时间通常被认为是卒中发作的时间,包括醒后卒中或不确定时间的卒中。从最后看起来正常计算,症状超过6h采取血栓切除术的疗效尚不清楚,特别是尚未梗死的缺血脑组织和再灌注后可挽救的脑组织。识别存在可挽救脑组织的患者,可以通过临床神经功能缺损与梗死体积的不匹配来判断。

以前的非随机研究提示存在可挽救脑组织体积与梗死脑组织体积之间不匹配的前循环近端大动脉闭塞患者能够从再灌注治疗中获益,即使患者看起来正常6h后。2018年1月来自匹兹堡大学医学中心的T.G. Jovin等在NEJM上公布了DAWN试验结果,目的在于回答对于最后看起来正常6-24h并且临床神经功能缺损和梗死之间存在错配的患者,应该选择血管内血栓切除术+标准内科治疗,还是应该选择单独标准内科治疗。

DAWN试验为多中心,前瞻性,随机,开放标签,盲法终点的临床试验。纳入的主要标准包括CTA或MRA发现颅内颈内动脉和/或MCA M1段闭塞。另外,患者存在临床神经功能缺损严重性和梗死体积的不匹配:A组,年龄>=80岁,NIHSS>=10分,梗死体积<21ml;B组,年龄<80岁,NIHSS>=10分,梗死体积<31ml;C组,年龄<80岁,NIHSS>=20分,梗死体积31-51ml。梗死体积采用MRI DWI或灌注CT进行评价,并通过自动化软件(RAPID,iSchemaView)进行测量。

其他纳入标准还包括年龄>=18岁,患者最后看起来正常和随机的时间间隔介于6-24h,卒中前mRS 0-1,CT或MRI未发现颅内出血,基线CT或MRI梗死范围不超过MCA的1/3。患者因为超时间窗不符合静脉溶栓的常规标准,或尽管采取了静脉溶栓治疗但是纳入时仍然存在血管闭塞。

这些患者按照1:1的比例随机分组:血栓切除术+标准内科治疗组(血栓切除术组)或单独标准内科治疗组(对照组)。为了尽可能避免两组患者基线数据不匹配,随机时按照以下项目进行了分层:错配标准(A组、B组、C组),最后看起来正常到随机的时间间隔(6-12h或>12-24h),闭塞部位(颅内颈内动脉或MCA M1段)。

本研究由来自美国,加拿大,欧洲和澳大利亚共26家中心参与。要求每个中心每年至少进行40例以上机械血栓切除术手术。纳入的患者需要入住卒中单元或ICU。未采取静脉溶栓的患者可以在随机后24h内给予抗血小板治疗。标准内科治疗方案按照当地的指南执行。血栓切除术采用了Trevo设备,一种可回收自膨支架,用于取出闭塞性血栓恢复血流。挽救性再灌注治疗不允许采用其他设备或药物。血栓切除术时不允许放置颈部颈内动脉支架,但是允许采取颈动脉血管成形术。

主要复合终点为90天实用加权(utility-weighted)mRS(0[死亡]-10分[无症状或残疾])残疾平均值,和功能性独立率(mRS 0-1)。

该研究共纳入了206例患者,其中血栓切除组107例,对照组99例。血栓切除组既往房颤的比例和醒后卒中的比例更高。对照组静脉溶栓的比例更高。在血栓切除术组,84%的患者立即再灌注,患者最后看起来正常到再灌注的时间间隔平均为13.6h。24h时,血栓切除组77%达到了再通,对照组36%。在31个月时,因为预先设点间断分析的结果而终止了试验。90天时,血栓切除组和对照组实用加权mRS平均值分别为5.5和3.4(adjusted difference [Bayesian analysis], 2.0 points; 95% CI, 1.1 to 3.0; posterior probability of superiority, >0.999),功能性独立率分别为49%和13%(adjusted difference, 33 percentage points; 95% CI, 24 to 44; posterior probability of superiority, >0.999)。两组间症状性颅内出血率没有显著性差异(血栓切除组6%,对照组3%,P = 0.5),90天死亡率也没有显著性差异(19% vs 18%,P = 1.0)。血栓切除组神经功能恶化的比例更低(14% vs 26%;absolute difference, ?12%; 95% CI, -23 to -1; P = 0.04)。

最终作者认为对于最后看起来正常6-24h并且临床神经功能缺损和梗死体积存在错配的急性卒中患者,在90天残疾预后方面血栓切除术+标准治疗优于单独标准治疗。

原始出处:Raul G. Nogueira, Ashutosh P. Jadhav, Ph.D., Diogo C. Haussen, et al. Thrombectomy 6 to 24 Hours after Stroke with a Mismatch between Deficit and Infarct. N Engl J Med 2018; 378:11-21



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