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礼来IL-23抑制剂治疗克罗恩病2期结果积极,今年启动3期试验

2019-5-23 作者:佚名   来源:药明康德 我要评论0

日前,礼来(Eli Lilly and Company)公司在美国消化疾病周(DDW)医学会议上,公布了该公司开发的IL-23抑制剂mirikizumab在治疗中重度克罗恩病(Crohn’s disease)患者的2期临床试验中获得的积极结果。试验结果表明,与安慰剂相比,mirikizumab在治疗12周后显着降低临床和内镜检测到的疾病活动。礼来公司计划在今年晚些时候启动3期临床试验。

克罗恩病是一种慢性炎症性肠病(IBD),患者肠道出现免疫介导的炎症。克罗恩病最常见的区域是小肠末端和结肠初始部,然而它可能影响到肠道的任何部分。IBD包括克罗恩病和溃疡性结肠炎(ulcerative colitis),它影响到全球1000万人的生活。

Mirikizumab是礼来公司开发的一款靶向IL-23的p19亚基的全人源化单克隆抗体。IL-23/IL-17信号通路在多种慢性炎症性疾病的病理中起到关键性作用,对这一信号通路的研究已经催生了多款重磅药物的产生,其中包括杨森公司的Stelara,艾伯维公司的Skyrizi,诺华公司的Cosentyx等。Mirikizumab目前在多项临床试验中治疗包括银屑病、溃疡性结肠炎和克罗恩病在内的多项免疫疾病。

在名为SERENITY的随机双盲,含安慰剂对照的2期临床试验中,中重度克罗恩病患者接受了不同剂量的mirikizumab或安慰剂的治疗。试验的主要终点是12周之后内镜缓解率(endoscopic response),定义为克罗恩病简化内镜评分(SES-CD)与基线相比降低50%。次要终点包括患者报告结局(Patient Reported Outcomes, PRO)检测的临床缓解,以及安全性。

试验结果表明,mirikizumab达到了试验的主要终点和关键次要终点:

在内镜缓解率方面,接受200 mg,600 mg,和1000 mg剂量mirikizumab的患者组的缓解率为25.8%,37.5%,和43.8%,安慰剂组这一数值为10.9%。

在PRO临床缓解率方面,接受200 mg,600 mg,和1000 mg剂量mirikizumab的患者组的缓解率为12.9%,28.1%和21.9%,安慰剂组为6.3%。

礼来公司免疫学开发副总裁Lotus Mallbris博士说:“在去年公布mirikizumab治疗中重度溃疡性结肠炎的2期临床积极结果后,我们很高兴今年可以回到DDW,并且公布更多mirikizumab治疗慢性炎症性胃肠道疾病的积极结果。我们希望mirikizumab能够帮助提高治疗克罗恩疾病患者的标准,并且期待启动3期临床试验,进一步评估mirikizumab治疗克罗恩病的疗效和安全性。”



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