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Merck的抗生素Zerbaxa获得了FDA批准用于治疗医院获得性和呼吸机相关细菌性肺炎

2019-6-4 作者:不详   来源:MedSci原创 我要评论0

美国食品和药物管理局宣布,默克公司的抗生素Zerbaxa(头孢唑嗪/他唑巴坦)被授权用于18岁及以上患有医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关细菌性肺炎(HABP / VABP)的患者。

Zerbaxa是一款复方抗生素产品,通过静脉输注给药,该药由ceftolozane(头孢洛扎)和tazobactam(他唑巴坦)组成,前者是一种新型头孢菌素类抗生素,后者则是一种β-内酰胺酶抑制剂。

此次批准是基于关键性III期临床研究ASPECT-NP(NCT02070757)的积极数据。该研究是一项前瞻性、随机、双盲、多中心、非劣效性研究,在726例确诊为HABP或VABP需要静脉输注抗生素治疗的成人患者中开展,评估了Zerbaxa相对于美罗培南(meropenem)的疗效和安全性,后者是一种临床上广泛应用于治疗严重感染的广谱可注射抗生素。研究中,Zerbaxa以实验性剂量3g给药,美罗培南以1g给药,2种药物均每8小时静脉输注一次治疗8-14天,对于铜绿假单胞菌感染则持续治疗14天。数据显示,在治疗结束后随访的第28天全因死亡率和临床治愈率方面,Zerbaxa达到了与对照药物相比的非劣效性。

该机构此前已经批准该抗生素用于治疗复杂的腹腔内感染和复杂的尿路感染。

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