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5类高血压常用药被召回,所有医疗机构停用!

2018-8-4 作者:佚名   来源:医学论坛网心血管 我要评论17
Tags: 高血压  召回  医疗机构  

一、缬沙坦原料药检出微量N-亚硝基二甲胺

7月29日,国家药监局新闻发言人介绍浙江华海药业股份有限公司(以下简称华海药业)缬沙坦原料药中检出微量N-亚硝基二甲胺(NDMA)杂质有关情况。

在此之前,华海药业已于7月6日向国家药监局报告在用于出口的缬沙坦原料药中检出微量N-亚硝基二甲胺(NDMA)杂质的情况,并采取积极措施主动召回。

目前,欧盟等多国药品监管机构认为,NDMA属于2A类致癌物(即动物实验证据充分,人体可能致癌但证据有限),日常生活中都可能接触这种物质(例如腌制食品),分析此次涉事药物不会对患者造成严重健康风险,但出于安全考虑,应当采取停止销售、召回等风险控制措施。

美国FDA于7月27日发布通告认为,服用召回缬沙坦的患者应当继续服用目前的药物,直到医生或药剂师提供可替代药品或不同的治疗方案。

二、5家企业涉事药品被召回

据了解,国内涉及使用华海药业缬沙坦原料药的共有6家制剂生产企业,湖南千金湘江药业股份有限公司生产的缬沙坦胶囊(国药准字H20103521)尚未出厂。

其他5家生产企业的上市产品中NDMA超出限值,分别为:

重庆康刻尔制药有限公司的缬沙坦氢氯噻嗪胶囊(国药准字H20080097)

海南皇隆制药股份有限公司的缬沙坦分散片(国药准字H20050508)

哈尔滨三联药业股份有限公司的缬沙坦分散片(国药准字H20061058)

江苏万高药业股份有限公司的缬沙坦氢氯噻嗪分散片(国药准字H20090262)

山东益健药业有限公司的缬沙坦分散片(国药准字H20090319)

目前,上述5家制剂生产企业已停止使用华海药业缬沙坦原料药,按规定召回相关药品。



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大爰

学习了谢谢分享!!

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2018-10-18 9:44:53 回复

大爰

学习了谢谢分享!!

(来自:梅斯医学APP)

2018-8-26 19:46:32 回复

大爰

学习了谢谢分享!!

(来自:梅斯医学APP)

2018-8-15 11:27:10 回复

蜗牛快跑

不知道国内检测机构是干啥的,要不是出口国外,人家检测出来,我们怕是一辈子都不知道

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2018-8-7 7:24:39 回复

159****8573红旗飘飘

已学习

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2018-8-6 6:44:57 回复

152****4698

看文章的内容说的是因为原料问题,五家药厂的缬沙坦不能使用了,可不是标题说的五类……

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2018-8-5 18:11:33 回复

180****3317暂无昵称

谢谢分享

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2018-8-5 17:46:30 回复

关小二

看文章的内容说的是因为原料问题,五家药厂的缬沙坦不能使用了,可不是标题说的五类……

(来自:梅斯医学APP)

2018-8-5 16:39:10 回复

131****2770暂无昵称

谢谢分享

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2018-8-5 16:32:55 回复

明心见性

学习了,谢谢小编分享

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2018-8-5 16:32:28 回复

明心见性

学习了,谢谢小编的分享

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2018-8-5 16:31:56 回复

lyh

是5家还是5类?

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2018-8-5 9:36:33 回复

明月清辉

谢谢分享,学习了

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2018-8-5 7:24:54 回复

哈哈

挺好的学习资料,每天都可以学到新知识,每天都有新收获,谢谢分享

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2018-8-5 1:17:16 回复

明崖

学习了,有问题就处理

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2018-8-5 1:04:03 回复

phoebeyan520

学习了,谢谢分享

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2018-8-5 0:16:09 回复

155********(暂无匿称)

不错的文章值得拥有哦

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2018-8-4 23:25:39 回复

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