加载中........
×

FDA依然深陷“停摆期”,新药审评工作暂停

2019-1-14 作者:佚名   来源:医谷综合报道 我要评论0
Tags: FDA  业务暂停  停摆期  

由于民主和共和两党在总统特朗普要求的美墨边境建隔离墙经费问题上分歧严重,美国国会未能就临时拨款法案达成一致,2018年12月22日凌晨起,部分联邦政府机构开始“停摆”,约80万联邦政府雇员被迫无薪工作或被政府强制休假。

截至目前,“停摆”时间已达到23天,超过1996年克林顿执政期间21天的政府最长停摆时间,创下新记录。而且从目前的形势看,特朗普总统似乎无意向民主党妥协,在上周更是发推表示政府可能停摆数月甚至一年,直到民主党同意拨款支持他的美墨边境墙修建计划。

FDA作为停摆机构中的一员,日常运营情况正在变得越来越艰难。

在刚刚进入停摆期时,FDA曾发表声明表示,FDA在公共卫生方面起着关键作用,所有的工作都很重要,但由于2019财政年度拨款的问题,只有部分工作在资金短缺期间可以继续进行。在过渡期间,FDA将在法律允许的范围内继续开展一些关键活动,以确保美国的公共卫生和安全,例如监测和快速应对与食源性疾病和流感有关的疫情、在产品危机消费者时支持高风险食品和医疗产品召回等,不过,对于制药厂和食品厂的例行检查被迫停止。

而随着停摆期的不断延长,FDA无法从政府获得拨款,也无法从制药企业那里收取任何的使用者费用。

根据医药魔方的报道,1月9日,FDA局长Scott Gottlieb在通过网络在JP摩根大会上更新了FDA的最新财务状况。Gottlieb本人无法亲自参加会议,因为在政府停摆期间,政府官员的公务出行是受限制的,目前,FDA的解决办法是将这类公务出行的支出集中到一张信用卡上,避免FDA雇员们自掏腰包。

值得注意的是,Gottlieb公布的信息还显示,FDA各个分支机构通过各种付费法案收缴的资金结余仅能让其药品分支机构的关键职能继续运行1个月,让医疗器械机构继续运行2~3个月,让仿制药机构继续运行数月。

Gottlieb在Twitter上发布信息指出:“FDA正在采取措施减少财政损耗以及重新分配资源。其中一项措施是把原本支持某些药物上市审评工作的费用配置到上市后药物的安全性监测上面(注:意味着新药审批工作暂时停滞),我们期望FDA保护消费者安全工作中最重要的部分能够继续维持下去。”

事实上,这已不是FDA历经的第一次停摆,最近的一次是在2018年1月,FDA发布“停摆”消息称,FDA将没有合法权力接受经2018财政年评估的用户费用,直到政府批准对FDA的2018财政年度拨款。也就是说,FDA在此期间不再接受任何要求付费的相关业务,同时,其旗下重要平台Pubmed还出现数据更新延迟、业务办理延时等多项问题。而包括CDC、FDA等在内的政府卫生机构也因上次停摆事件不得不让40%-50%的雇员去休假,一些项目如流感监测计划、新药审批等都不得不暂时停止。



小提示:78%用户已下载梅斯医学APP,更方便阅读和交流,请扫描二维码直接下载APP

只有APP中用户,且经认证才能发表评论!马上下载

web对话