JCO：初发CML治疗，伯舒替尼 vs 伊马替尼，孰优孰劣？
2017-11-12 Vince 肿瘤资讯
近来，美国MD Anderson癌症中心的Cortes教授等开展了一项多中心、随机对照、III期临床试验，共纳入初发、慢性期CML患者536例，按照1：1随机分配至两组，分别接受伊马替尼或伯舒替尼单药治疗。该研究发表在近期的JCO杂志上，旨在比较伊马替尼与伯舒替尼在治疗初发CML方面的疗效及安全性方面的差异。研究结果显示：伯舒替尼较之于伊马替尼而言，疗效更佳且起效更快，安全性与伊马替尼无明显差异。
近来，美国MD Anderson癌症中心的Cortes教授等开展了一项多中心、随机对照、III期临床试验，共纳入初发、慢性期CML患者536例，按照1：1随机分配至两组，分别接受伊马替尼或伯舒替尼单药治疗。该研究发表在近期的JCO杂志上，旨在比较伊马替尼与伯舒替尼在治疗初发CML方面的疗效及安全性方面的差异。研究结果显示：伯舒替尼较之于伊马替尼而言，疗效更佳且起效更快，安全性与伊马替尼无明显差异。
酪氨酸激酶抑制剂（TKI）问世以来，慢性粒细胞白血病（CML）的治疗迎来了革命性变化，其治疗反应率及长期生存均获得了极大的提升，可谓CML治疗史上里程碑性的事件。伊马替尼（Imatinib）是第一代TKI药物，也是治疗CML最为经典及常见的TKI，而伯舒替尼（Bosutinib）为第二代TKI，2012年美国FDA批准其用于CML的治疗。那么，对于初发CML而言，此2种TKI孰优孰劣呢？且看以下研究内容。
该研究共纳入初发慢性期CML患者536例，以1：1随机分配至伊马替尼（Imatinib）组和伯舒替尼（Bosutinib）组进行治疗。其具体治疗为：伊马替尼400mg，每日一次口服；或伯舒替尼400mg，每日一次口服。该研究的主要终点指标为：12个月时主要分子学缓解率（MMR）以及完全细胞遗传学缓解率（CcyR）。
经过随访后发现：1. 在12月时，伊马替尼组的主要分子学缓解率（MMR）为36.9%，而伯舒替尼组患者的MMR明显更高，达47.2%，OR=1.55（95%CI:1.07-2.23），P=0.02。此外，比较3、6、9月时MMR同样发现：此3个时间节点上，伯舒替尼组MMR明显优于伊马替尼组，分别为4.1% vs1.7%（3月）、35% vs18.3%（6月）以及42.3% vs29.5%（9月），且伯舒替尼组的分子学缓解深度明显优于伊马替尼组（详见图1）。 2. 比较12月时两组患者的完全细胞遗传学缓解率（CcyR）发现：伯舒替尼组CcyR为77.2%，而伊马替尼组为66.4%，OR=1.74（95%CI:1.16-2.61），P=0.075。3. 通过Kaplan-Meier生存曲线预估生存情况发现，12月时伯舒替尼组CML患者的生存率为99.6%，而伊马替尼组约为97.9%。综上可见：该研究中，较之于伊马替尼治疗而言，采用伯舒替尼治疗初发CML患者可使其获得更佳的MMR以及CcyR，其疗效更佳且起效时间更短，带来的预期生存率似乎更佳。
图1：可见3、6、9及12月时，伯舒替尼组MMR及分子学缓解深度明显优于伊马替尼组
安全性方面，两组治疗的不良反应发生率基本相当，伯舒替尼组常见的不良反应为：腹泻（70.1%）、恶心（35.1%）、血小板减少（35.1%）以及ALT或AST升高（30.6%以及22.8%）；伊马替尼组常见的不良反应有：恶心（38.5%）、腹泻（33.6%）、肌肉痉挛（26.4%）以及中性粒细胞减少（20.8%）。因此，在安全性方面，两种TKI未见明显差异。
点评
通过该研究显示：伯舒替尼在治疗初发CML患者方面，其疗效似乎优于伊马替尼，伯舒替尼治疗达到的MMR及CcyR更佳，疗效优于伊马替尼。并且安全性分析结果发现此2种TKI治疗相关的不良事件发生率未见明显差异。因此，综上而言，伯舒替尼疗效>伊马替尼，安全性不劣于后者。临床上可考虑应用伯舒替尼提高CML疗效，当然其结论的确立仍有待于更多的临床研究结果。
原始出处：
Jorge E. Cortes, Carlo Gambacorti-Passerini, et al.Bosutinib Versus Imatinib for Newly Diagnosed Chronic Myeloid Leukemia: Results From the Randomized BFORE Trial.JCO.2017
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