礼来公司修订细胞周期特异性抗肿瘤药GEMZAR的说明书
2017-11-29 朱明静 国际药政通
注射用盐酸吉西他滨（GEMCITABINE HYDROCHLORIDE for Injection），商品名健择（GEMZAR）是美国礼来公司研发的产品，至今共修订该药品说明书11次。礼来公司根据《联邦食品药品和化妆品法案》第505（b）条规定提交补充新药申请（sNDA），提出修改规格为200mg (以C9H11F2N3O4计)、1g (以C9H11F2N3O4计）的注射用盐酸吉西他滨说明书，并于
注射用盐酸吉西他滨（GEMCITABINE HYDROCHLORIDE for Injection），商品名健择（GEMZAR）是美国礼来公司研发的产品，至今共修订该药品说明书11次。礼来公司根据《联邦食品药品和化妆品法案》第505（b）条规定提交补充新药申请（sNDA），提出修改规格为200mg (以C9H11F2N3O4计)、1g (以C9H11F2N3O4计）的注射用盐酸吉西他滨说明书，并于2017年9月13日发布新版说明书，修订补充申请-79（SUPPL-79）说明书的内容。
1. GEMZAR说明书修改内容
8【特殊人群用药】
第8.4项“儿童用药”部分，将儿科患者的最大耐受剂量从“10 mg/m²/min，静脉注射360min，每周3次，然后休息一周”修订为“10 mg/m²/min，静脉注射360min，每周1次，连续3周，然后休息一周”；增加“M1或M2骨髓增生异常综合征患者在治疗的第28天时，若未出现严重的毒性反应，可再接受一次最长不超过4周的治疗”。
2. GEMZAR简介
GEMZAR，化学名称（+）2'-脱氧-2'2'-二氟胞嘧啶盐酸盐，是一种新型人工合成的嘧啶核苷酸类似物，主要通过抑制肿瘤细胞 DNA 合成， 将细胞阻断在 G1 期，最终导致肿瘤细胞凋亡，而发挥其细胞毒作用，属细胞周期特异性抗肿瘤药[1] 。研究表明，GEMZAR是目前疗效较好毒副作用较少的新型抗肿瘤药，肺泡巨噬细胞(AM)是肺组织中的主要免疫细胞，肺泡巨噬细胞受到活化 (LPS、IL-2、GSP) 等刺激以后，能分泌多种细胞因子，如TNF-α、NO、白介素等，在肿瘤免疫中发挥重要作用[2~4]。
3. GEMZAR适用症
（1）卵巢癌：GEMZAR与卡铂联合用于治疗完成铂类治疗后6个月内复发的晚期卵巢癌患者。
（4）胰腺癌：用于局部晚期（不可切除的II期或III期）或转移性（IV期）胰腺癌。适用于以前用5-FU治疗的患者。
4. GEMZAR在中国的上市情况
目前，礼来公司生产的GEMZAR已在中国上市，剂型分别为200mg(以C9H11F2N3O4计)、1g(以C9H11F2N3O4计) 。
参考文献：
[1]李龙芸，胡晶晶，张 力.健择治疗非小细胞肺癌研究现状[J].中国肺癌杂志，2000，3（4）：151- 154.
[2]刘艺萍，周柔丽.巨噬细胞的抗肿瘤效应[J].国外医学免疫学分册， 1998，21 (4）207- 210.
[3]胡成平，李固本，吴鄂生，等.肺癌患者肺泡巨噬细胞一氧化氮活性研究[J].湖南医科大学学报，1998，23（2）：157- 160.
[4]信 涛，徐玉清，姜秋颖，等.TNF2 和 Bcl- 2 在大肠癌中的表达及意义[J].中国现代医学杂志，2003，13(13)：87- 89.
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