ICH指导原则《E8(R1):临床研究的一般考虑》

2019-10-30 CDE CDE

 ICH指导原则《E8(R1):临床研究的一般考虑》现进入第3阶段征求意见。按照ICH相关章程要求,ICH监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。       E8(R1)草案的原文和译文见附件,现向社会公开征求意见(反馈意见用中英文均可)。为与ICH工作组统一,建议反馈意见主要针对ICH英文原文,

 ICH指导原则《E8(R1):临床研究的一般考虑》现进入第3阶段征求意见。按照ICH相关章程要求,ICH监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。
       E8(R1)草案的原文和译文见附件,现向社会公开征求意见(反馈意见用中英文均可)。为与ICH工作组统一,建议反馈意见主要针对ICH英文原文,社会各界如有意见,请于2019年9月30日前通过电子邮箱反馈我中心。
       联系人:鲁爽
       邮箱: lush@cde.org.cn
                                                                                                                                         ICH工作办公室
                                                                                                                                         2019年7月5日

附件 1 :【原文】E8(R1)临床研究的一般考虑.pdf
附件 2 :【译文】E8(R1)临床研究的一般考虑.pdf

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