百时美丙肝鸡尾酒疗法DCV/ASV III期治愈率达90%
2014-04-11 tomato 生物谷
百时美施贵宝（BMS）4月10日公布了丙肝鸡尾酒疗法（daclatasvir+asunaprevir，即DCV+ASV）一项国际性III期研究HALLMARK-DUAL的数据。DCV+ASV是一种实验性全口服、无干扰素、无利巴韦林丙肝治疗方案。该项研究在基因型1b丙型肝炎病毒（HCV）感染者中开展，数据表明，接受DCV+ASV方案治疗后，初治患者组有90%的患者实现SVR12（完成治疗后12周的持
百时美施贵宝（BMS）4月10日公布了丙肝鸡尾酒疗法（daclatasvir+asunaprevir，即DCV+ASV）一项国际性III期研究HALLMARK-DUAL的数据。DCV+ASV是一种实验性全口服、无干扰素、无利巴韦林丙肝治疗方案。该项研究在基因型1b丙型肝炎病毒（HCV）感染者中开展，数据表明，接受DCV+ASV方案治疗后，初治患者组有90%的患者实现SVR12（完成治疗后12周的持续病毒学应答，即功能性治愈），聚乙二醇干扰素/利巴韦林无响应患者组SVR12数据为82%，聚乙二醇干扰素/利巴韦林不适合/不耐受患者组SVR12数据为82%，肝硬化患者组和非肝硬化患者组SVR12数据分别为84%和85%。该项研究中DCV+ASV方案一般耐受性良好。该项研究的数据将提交至本周在英国伦敦举行的第49届欧洲肝脏研究协会年会（EASL 2014-49th）。
本周早些时候，百时美向FDA提交了daclatasvir（DCV）和asunaprevir（ASV）的新药申请（NDA），daclatasvir是一种实验性NS5A复制复合物抑制剂，asunaprevir则是一种实验性NS3蛋白酶抑制剂。NDAs中所包含的数据，支持了丙肝鸡尾酒疗法DCV+ASV用于基因型1b丙型肝炎（HCV）的治疗。此外，DCV的NDA，也寻求批准daclatasvir与其他制剂联合用于多种基因型HCV的治疗。目前，欧洲药品管理局（EMA）正在审查daclatasvir的上市许可申请（MAA），同时daclatasvir和asunaprevir的NDAs也正在接受日本监管机构的审查。
此前，FDA已授予丙肝鸡尾酒疗法（DCV+ASV）突破性疗法认定。而去年，鸡尾酒疗法（全口服3DAA方案，DCV/ASV/BMS-791325）也获得了突破性疗法认定，百时美计划于2015年第一季度向FDA提交3DAA方案的监管文件。
在世界各地，慢性丙型肝炎（HCV）是导致肝癌和肝移植的主要原因。全球有1.7亿丙型肝炎患者，基因型1最为普遍。在欧洲有900万感染者，基因型1b HCV最为流行。当前的HCV标准护理涉及长达48周的含聚乙二醇干扰素（peg-IFN）/利巴韦林（RBV）方案。这些方案并不总是有效，而且具有显著的副作用，并与其他药物具有用药禁忌。
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