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强生向欧盟申请将Spravato的适应症,扩展用于具有自杀倾向的抑郁症患者

2020/1/17 作者:不详   来源:MedSci原创 我要评论0
Tags: 强生  欧盟  Spravato  自杀倾向  抑郁症  

强生宣布已向欧洲药品管理局(EMA)提交了其抑郁症(MDD)治疗药物Spravato(esketamine)的适应症扩展申请书。

该申请是基于两项III期临床研究(ASPIRE I和II),该研究评估了Spravato的疗效和安全性,旨在将其适应症扩展至具有自杀倾向的MDD成人。

来自试验的数据表明,与标准护理相结合时,该喷鼻剂可减轻抑郁症状,并显示出在24小时内快速减轻MDD症状优于安慰剂的临床统计学意义。

神经科学治疗领域全球负责人Husseini K. Manji说:"有必要提供能够迅速减轻需要紧急缓解的MDD患者抑郁症状的治疗方法。因此,我们期待与EMA合作,提供一种新的靶向治疗药物,可能为这些患者带来有意义的结果。"

在2019年10月,补充新药申请也已提交给美国食品和药物管理局(FDA)用于相同适应症的治疗。

去年12月,Spravato被欧盟委员会批准与选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRI)或5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂(SNRI)结合使用,用于具有抗药性的重度抑郁症的成年患者。

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