晚期胃癌中国研究，为胃癌治疗提供新治疗方案
2019-06-12 佚名 肿瘤资讯
芝加哥时间2019年6月2日，美国临床肿瘤学会（ASCO）精彩继续，来自中山大学肿瘤防治中心的徐瑞华教授携胃癌相关研究登陆ASCO讲台，口头报告了一项关于S-1联合奥沙利铂（SOX）对比S-1联合顺铂（SP）一线治疗晚期胃或胃食管交界处腺癌的多中心、随机对照、开放性Ⅲ期临床研究结果，结果显示，相比于SP，SOX方案疗效更优且毒性更小。
芝加哥时间2019年6月2日，美国临床肿瘤学会（ASCO）精彩继续，来自中山大学肿瘤防治中心的徐瑞华教授携胃癌相关研究登陆ASCO讲台，口头报告了一项关于S-1联合奥沙利铂（SOX）对比S-1联合顺铂（SP）一线治疗晚期胃或胃食管交界处腺癌的多中心、随机对照、开放性Ⅲ期临床研究结果，结果显示，相比于SP，SOX方案疗效更优且毒性更小。
徐瑞华教授，南粤百杰、入选国家百千万人才工程，中山大学肿瘤防治中心院长 ，华南肿瘤学国家重点实验室主任，教育部科技委生物与医学学部委员，中国抗癌协会副理事长，中国临床肿瘤学会副理事长，中国医药生物技术协会副理事长，中国抗癌协会靶向治疗专业委员会主任委员，中国临床肿瘤学会胃癌专业委员会主任委员，《Cancer Communications》主编。
一年一度的ASCO大会如期召开，肿瘤领域的专家们定是翘首以待很多新成果与突破性疗法的出现，以期更好地改变临床治疗实践。每年的ASCO大会都将公布大量的最新研究成果。今年我们中心的多位同事参与ASCO年会，并于大会上进行多项口头报告或壁报讨论。在将自己的研究成果与治疗经验分享给世界同道的同时，我们也期待与会的同事能够把全世界的好声音与好的科研成果带回来，转化成临床实践，提高医疗水平，改进医疗措施与方法，全面提升肿瘤的诊疗水平。
临床试验解读
本次入选口头报告的胃癌研究是传统药物采用新的组合，针对胃癌的某些亚群，如弥漫性胃癌和混合型胃癌，开展的一项国内的多中心临床研究，前后历经近七年，得出最终研究结论。研究使用奥沙利铂替代顺铂联合S1，在该类患者中取得很好的疗效，不但患者生存有改善，更重要的是治疗毒性也得到改善。因此，奥沙利铂联合S1（SOX）方案可作为慢性或缓和型胃癌患者的首选联合治疗方案。
目前，我们研究团队对于胃肠肿瘤的研究方向，主要聚焦于以下几个方面：第一，PD-1单抗等新药物的探索。我国胃癌、食管癌治疗均处于和国际并跑的状态，我们期待PD-1单抗在胃癌、食管癌的一线治疗，希望能够以全球最早的研究结果证实其有效性。此外，对于胃癌与肠癌的研究我们也在全力的推动与探索。PD-1单抗只是代表之一，还包括FGFR抑制剂、抗血管生成药物联合、呋喹替尼联合等很多新药物或新方案均在进行研究中，这些研究在国际上处于较为领先的研究地位。第二，转化机制的探索。如何阐明转移机制、耐药规律，如何探寻克服耐药、提高疗效的方法，在这方面我们已取得了一些成果，将进一步探索。第三，消化道肿瘤早诊筛查的推进与探索。例如，利用人工智能上消化道内镜提高早诊率，利用外周血ctDNA诊断消化道肿瘤等的探索已初有成效，目前也正在进行相关临床的应用。综上，新药物的研究，转化医学的机制探索以及早诊筛查的应用、推广与探索，将助力消化道肿瘤整体诊疗水平提升至一个新高度！
研究背景
弥漫型或混合型胃腺癌预后较差，需要更为有效的治疗方案。在亚洲，S-1联合顺铂（SP）方案是晚期胃癌的标准一线化疗方案。然而，一些临床数据提示奥沙利铂为基础的化疗相比于顺铂为基础的化疗，疗效更优，且耐受性更好。
研究方法
这是一项在中国进行的多中心、随机、对照、开放的Ⅲ期研究。入组了年龄18～75岁，ECOG PS 0～2分，有足够器官功能，组织学确认的不可切除晚期弥漫型或混合型胃或胃食管交界处腺癌，随机1：1分配至S-1联合奥沙利铂组（SOX）（S-1：40～60mg，bid，d1～14， q3w； 奥沙利铂：130 mg/m2，d1， q3w） 或SP组（S-1：40～60mg bid，d1～14， q3w； 顺铂：60 mg/m2，d1， q3w）。主要研究终点为意向治疗（ITT）分析的总生存期（OS）。次要研究终点包括无进展生存期（PFS）、至治疗失败时间（TTF）和安全性。
研究结果
2013年7月至2018年7月，共576例患者参与随机，558例开始使用研究药物治疗（279例/组）。每组的中位化疗周期均为4个。按照ITT分析，SOX组相比于SP组，显示出显着更优的OS（13.0个月vs. 11.8个月，HR=0.76， 95% CI：0.63～0.91）和PFS （5.7个月vs. 4.9个月，HR=0.75， 95%CI：0.63～0.89）。
按照符合研究方案（PP）分析，SOX组与SP组的OS分别为13.0个月vs. 11.9个月（HR=0.77， 95% CI：0.64～0.92；图2A），PFS分别为5.7个月vs. 5.0个月（HR=0.75， 95%CI：0.63～0.90；图2B），TTF分别为5.2个月vs. 4.8个月，HR=0.75， 95%CI：0.64～0.91；图2C）。SOX组与SP组的总缓解率（ORR）分别为32.6%和26.9%，疾病控制率（DCR）分别为82.1%和82.4%（表1）。
1559540609225782.png在3级或以上的不良事件发生率上，SOX组的中性粒细胞减少（10.0% vs. 22.9%）、白细胞减少（9.7% vs. 21.9%）、贫血（4.3% vs. 14.3%）、恶心（3.9% vs. 10.4%）、呕吐（2.2% vs. 10.4%）、厌食（2.2% vs. 6.8%）和发热性中性粒细胞减少（2.5% vs. 6.8%） 的发生率均低于SP组（所有的P值均＜0.05）。2级或以下的感觉神经病变发生率，SOX组高于SP组 （41.6% vs.12.2%， P＜0.001）。
研究结论
在初治晚期弥漫型或混合型胃或胃食管交界处腺癌患者中，相比于SP，SOX方案疗效更优且毒性更小（除外周神经毒性）。
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