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欧盟批准糖尿病复方药Vokanamet(坎格列净/二甲双胍)上市

2014/5/5 作者:伊文   来源:医脉通 我要评论2
Tags: 糖尿病    二甲双胍  坎格列净  Vokanamet  
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Janssen-Cilag International NV(杨森)宣布,该公司坎格列净(canagliflozin)/二甲双胍固定剂量复方药(商品名Vokanamet)已获得欧盟批准用于治疗2型糖尿病。



这种复方制剂是每日服用2次的单一片剂,已在今年2月得到欧洲人用医疗产品委员会(CHMP)的推荐应用。该药适用于有以下情况的18岁以上成人2型糖尿病患者,改善其血糖控制:

二甲双胍单药治疗已达最大耐受剂量但仍不能充分控制血糖的患者;

最大耐受剂量二甲双胍联合其他口服降糖药物或胰岛素治疗仍不能充分控制血糖的患者;

正在接受坎格列净片和二甲双胍片两种药物联合治疗的患者。

该药有4种不同的坎格列净/二甲双胍剂量组合:50 mg/850 mg、50 mg/1000 mg, 150 mg/850 mg和 150 mg/1000 mg。这两种组分的降糖机制不同,坎格列净是一种新型的钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT2)抑制剂,通过抑制肾脏对葡萄糖的重吸收,增加葡萄糖排泄,进而降低糖尿病患者已升高的血糖水平。而二甲双胍的机制是抑制肝脏葡萄糖生成。

坎格列净(商品名Invokana)已获得美国FDA批准上市,但坎格列净/二甲双胍复方药的上市申请已于今年1月遭到FDA拒绝,FDA要求制药商提供更多数据。

已在欧洲获批上市的SGLT2抑制剂/二甲双胍复方产品还包括达格列净(dapagliflozin)/二甲双胍复方药(商品名Xigduo ,阿斯利康/施贵宝)。

原始出处:



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DM

钠-葡萄糖协同转运-2(SGLT-2)抑制剂,可能也是一种副作用比较小的降糖药物

2014/5/5 22:28:00 回复

DM

[精华]早在2月份EMEA批准杨森旗下坎格列净(Invokana)与糖尿病老药二甲双胍组成的复方药物Vokanamet。EMA人用医药产品委员会(CHMP)对Vokanamet的积极意见将使这款2型糖尿病药物在未来三个月获欧盟上市批准。

这款复方药物的主要成分是新型药物坎格列净,坎格列净于去年12月份在欧洲获得批准,于2013年3月在美国获得上市许可,但这款药物与二甲双胍组成的复方药物在美国遭到了拒绝,FDA要求对其用药剂量提供更多数据。如果在欧洲获得批准,杨森的这款固定剂量复方药物可能会通过减少用药剂量为2型糖尿病成人患者提供一种更便捷的治疗选择。

坎格列净通过阻止人体肾脏内的钠-葡萄糖协同转运-2(SGLT-2) 蛋白及增加葡萄糖在尿中的排泄而起作用,意味着这款药物的作用机制完全独立于糖尿病患者的胰岛素功能。与此同时,二甲双胍通过抑制肝脏产生葡萄糖而发挥作用。

奥地利Rudolfstiftung医院药学部门的Guntram Schernthaner教授称,“如果获得批准,Vokanament将在不增加低血糖风险的情况下为患者提供血糖及体重减轻方面的收益。”杨森在获得Vokanamet上市许可时必须实施一项药物警戒计划,CHMP指出坎格列净最常见的副作用是低血糖(与胰岛素或磺磺酰脲磺类药物合并用药时)。

2014/5/5 22:25:00 回复

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