政策调整，抗菌药半壁江山机会来了
2019-12-12 佚名 赛柏蓝
头孢菌素类属β-内酰胺抗生素，由于其疗效及安全性上的优势，一直是我国临床抗菌药物的首选药物，市场份额约占整个抗菌药物市场的50%。笔者选取了在国内医药市场占比份额较大的头孢菌素注射剂，结合目前已知的质量一致性评价进展情况，简要分析该类药品在医保和一致性评价双重影响之下，市场上未来可能出现的格局。自国家医保局设立以来，2019年8月20日首次发布新版医保目录。早在7月23日，国家医保局发布文件明
头孢菌素类属β-内酰胺抗生素，由于其疗效及安全性上的优势，一直是我国临床抗菌药物的首选药物，市场份额约占整个抗菌药物市场的50%。笔者选取了在国内医药市场占比份额较大的头孢菌素注射剂，结合目前已知的质量一致性评价进展情况，简要分析该类药品在医保和一致性评价双重影响之下，市场上未来可能出现的格局。
自国家医保局设立以来，2019年8月20日首次发布新版医保目录。早在7月23日，国家医保局发布文件明确提出：各地严格按照国家基本医疗保险药品目录执行，原则上不得自行制定目录或用变通的方法增加目录内药品。也就是说，基本医疗保险药品目录的决定权已基本收归中央，地方原有15%的调整权取消，地方医保目录即将取消。
随后，10月15日，国家药监局发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》，征求意见截止时间为11月15日。此文一出，注射剂一致性评价大幕拉开。
▍一代头孢
纳入国家医保的注射剂有三个，分别是头孢唑林、头孢拉定和头孢硫脒，未纳入国家医保的常用药物包括头孢替唑、头孢西酮等。
据查询，目前过评的厂家为大冢制药有限公司，已提交申请一致性评价的厂家有广东金城金素制药有限公司、齐鲁制药有限公司和成都倍特药业有限公司。
▍二代头孢
纳入国家医保的注射剂有两个，分别是头孢呋辛和头孢替安，未纳入国家医保的常用药物包括头孢孟多、头孢尼西等。
根据国家抗菌药物临床使用指导原则，二代头孢推荐作为预防性使用，且主要推荐头孢呋辛。头孢替安受限药敏实验证据或重症感染，二代头孢在临床上不可能作为治疗重症感染的药物，因此头孢呋辛是二代头孢中唯一一个临床可以正常使用的产品。而头孢孟多、头孢尼西未能进入国家医保，销量将受到进一步的限制。
头孢呋辛注射剂2018年全国市场总销售额高达52亿元，如此重磅的产品CDE网站显示，在10月份之前尚无企业申请过评。12月初，浙江惠迪森药业有限公司申报。
浙江惠迪森药业有限公司并非国内生产抗菌药物的大厂，笔者通过SFDA网站查询，主要产品为注射用拉氧头孢钠。
拉氧头孢原料的合成工艺极为复杂，国内目前仅有两家企业取得制剂批准文号，该企业能作为其中之一，说明其在头孢菌素类原料合成工艺上具备较为深厚的功底。
浙江惠迪森药业作为首家冲刺注射用头孢呋辛钠通过一致性评价的企业，笔者判断把握性较大。
▍头霉素
头霉素类抗菌药物在国家医保目录中，被划分在第二代头孢菌素内，其实这一类抗生素由于其独特的抗菌特点，在国家抗菌药物临床使用指导原则中，单独划分为头霉素，每家医疗机构最多使用两个品规。
目前已上市的三个头霉素均纳入国家医保目录，分别是头孢西丁、头孢美唑和头孢米诺。与头孢替安一样，这三种药物均限药敏实验证据或重症感染，但头霉素类药物对ESBL稳定，且对厌氧菌有效，可以作为临床治疗重症感染的选择之一，医保限制造成的影响较小。
细菌对头孢西丁药物敏感性是作为判断细菌是否产ESBL的重要依据，基本有微生物室的医疗机构都能开展药敏实验，故头孢西丁在药敏实验推广上具有一定优势。
头孢美唑目前仅有成都倍特制药一家申报一致性评价，而头孢西丁和头孢米诺分别有两家和四家。头霉素在我国使用范围广，基础用量大，能够率先过评的企业将成为最大的获利方。
▍氧头孢烯
氧头孢烯类医保仅有拉氧头孢一个产品，全国也仅有两个生产企业，分别是浙江惠迪森药业和海南海灵药业，海南海灵药业拉氧头孢批准文号是从进口药品变更而来，惠迪森拉氧头孢是国内真正意义上的首个仿制药。目前这两个企业均未申报一致性评价。
拉氧头孢询证医学证据充足，多部指南及专家共识推荐，可用于治疗中/重度产ESBL肠杆菌科细菌感染，有望未来在头孢菌素注射剂市场份额排名中实现超越。
▍三代头孢
纳入国家医保的有四个，分别是头孢曲松、头孢噻肟、头孢他啶和头孢唑肟，未纳入国家医保的常用药物包括头孢哌酮、头孢地嗪、头孢甲肟等。
三代头孢是国家医保目录内产品最多的一个分类，并且医保未对该类产品做出限制，在2020年新医保开始执行后，三代头孢的市场份额预计将进一步扩大。
从产品治疗价值来看，目前临床最常用的头孢曲松，头孢他啶，头孢噻肟都是循证医学充分，产品观念被临床普遍接受的产品，现阶段的政策下各个化合物均有销售比较好的代表产品，如头孢他啶，海南海灵一家独大，2018年销售在24亿左右，占整个头孢他啶市场的65%左右，这个和海灵在一些省份还保留单独定价的价格有很大的关系。再例如头孢曲松，罗氏的罗氏芬依然在2018年销售12亿，占整个头孢曲松市场的55%左右。
但是目前的市场格局将被注射剂的一致性评价所打破，从目前一致性评价的进度来看，头孢曲松已有齐鲁制药有限公司等10家企业申报，头孢他啶也有5家企业申报，这两个产品未来市场准入工作将面临极其激烈的竞争。头孢噻肟和头孢唑肟虽然生产企业众多，到目前为止尚无企业申请过评。
▍三代头孢+酶抑制剂
头孢类酶抑制剂复合制剂的市场格局将带来巨大的变化，原来各地方医保，如头孢噻肟舒巴坦、头孢哌酮他唑巴坦等产品，将面临淘汰的局面，加之尚无企业申报一致性评价，很可能使得辉瑞的舒普深进一步巩固抗生素老大的地位。但无论哪个企业能够率先过评，绝对是重磅炸弹。
▍四代头孢
四代头孢最主流的产品是头孢吡肟，其次是头孢噻利，四代头孢在整个中国的存量市场相比其他头孢菌素规模要小很多，造成这一结果是和原研厂家的产品定位，推广策略以及市场的教育力度都有很大的关系。如头孢吡肟原研施贵宝的马斯平，当时定位是针对中重度感染市场，高端抗生素，但其临床疗效和碳青霉烯类抗菌药物比较又差一个档次，有点高不成低不就的感觉，再加上施贵宝本身不是抗生素起家，在国内的推广力度不大，这种原研观念没有教育好，后续仿制品就很难拓展市场，因此造成了四代头孢当今尴尬的局面。
综上所述，2020年，新医保开始执行后，医疗机构可以选择的头孢菌素注射剂品种大幅缩水，以头孢唑林、头孢呋辛为代表的预防用药，以头孢曲松、头孢西丁、头孢哌酮舒巴坦、拉氧头孢等为代表的治疗用药，将成为这一阶段的主流格局。
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