FDA警告：非甾体类抗炎药(NSAIDs)增加心脏病或中风风险
2015-07-10 范伟 译 MedSci原创
问题：FDA正加强现存的标签，警告非甾体类抗炎药(NSAIDs)增加心脏病或中风的风险。基于对FDA新安全信息的全面审查，FDA要求所有非甾体类抗炎的处方药进行标签更新。与当前处方的非甾体抗炎药标签一样，OTC的非甾体类抗炎药实际药物标签已经包含了心脏病发作和中风风险的信息。FDA还要求更新非甾体类抗炎药实际药物标签的信息。美国食品药品监督管理局所示的非甾体类抗炎药的药品安全通信(表1)如下。非甾
问题：FDA正加强现存的标签，警告非甾体类抗炎药(NSAIDs)增加心脏病或中风的风险。基于对FDA新安全信息的全面审查，FDA要求所有非甾体类抗炎的处方药进行标签更新。与当前处方的非甾体抗炎药标签一样，OTC的非甾体类抗炎药实际药物标签已经包含了心脏病发作和中风风险的信息。FDA还要求更新非甾体类抗炎药实际药物标签的信息。美国食品药品监督管理局所示的非甾体类抗炎药的药品安全通信(表1)如下。
非甾体类抗炎药处方标签应该被修改，反映以下信息：
1>心脏病发作或中风的风险可能发生在使用非甾体类抗炎药的第一个星期。长期使用非甾体类抗炎药可能增加风险。
2>更高剂量使用出现的风险更大。
3>人们以前认为所有非甾体抗炎药可能有类似的风险。新信息模糊了心脏病发作或中风风险对所有非甾体类抗炎药是相似的；然而，用于确定任何特定的非甾体类抗炎药的风险高于或低于任何其它特定的非甾体抗炎药的新信息，目前对我们来说是不足的。
4>非甾体抗炎药可以增加伴有或没有心脏病的患者心脏病发作或中风风险的危险因素。大量的风险增加量与药物和剂量的关系的研究，支持这一发现。
5>一般来说，相比于没有这些风险因素的患者，心脏病或有风险因素的患者使用非甾体类抗炎药后有更大的心脏病发作或中风的可能性，因为他们在基线的风险因素更高。
6>相比于没有用非甾体类抗炎药治疗的患者，第一次心脏病发作后用非甾体类抗炎药治疗的患者更有可能死于心脏病后的第一年。
7>非甾体类抗炎药使用后使心脏衰竭的风险增加。
背景：非甾体类抗炎药心脏病发作和中风的风险，从而导致的死亡，在2005年的黑框警告和警告以及部分处方药的预防措施标签中有首次记录。自那时以来，FDA审查各种处方和OTC非甾体类抗炎药新的安全信息，包括观察性研究，大型临床试验相结合的分析方法，其他科学出版物。这些研究也在2014年2月10日至11日举行的关节炎咨询委员会和药物安全与风险管理咨询委员会的联席会议上讨论过。
推荐：患者和卫生保健专业人员应该警惕非甾体类抗炎药使用时，心脏方面的副作用。服用非甾体类抗炎药的患者如果他们经历胸痛、气短或呼吸困难、身体的一部分乏力或者口齿不清，应立即就医。
原始出处：
Non-aspirin Nonsteroidal Anti-inflammatory Drugs (NSAIDs): Drug Safety Communication - FDA Strengthens Warning of Increased Chance of Heart Attack or Stroke. www.fda.gov[Posted 07/09/2015]
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