安斯泰来的AML药物获FDA优先审查
2018-05-30 MedSci MedSci原创
Astellas Pharma的gilteritinib在美国被优先审查，为复发或难治性急性髓系白血病（AML）的FLT3突变的成人的治疗提供可能。由安斯泰来发现并与合作伙伴Kotobuki共同开发的这种药物，具有成为一线药物治疗的潜力。因为目前尚无批准用于治疗复发或难治性FLT3突变阳性（FLT3mut +）AML的FLT3靶向药物。"FLT3突变影响大约30％的AML患者，并且往往与较差的存活
Astellas Pharma的gilteritinib在美国被优先审查，为复发或难治性急性髓系白血病（AML）的FLT3突变的成人的治疗提供可能。
由安斯泰来发现并与合作伙伴Kotobuki共同开发的这种药物，具有成为一线药物治疗的潜力。因为目前尚无批准用于治疗复发或难治性FLT3突变阳性（FLT3mut +）AML的FLT3靶向药物。
"FLT3突变影响大约30％的AML患者，并且往往与较差的存活结果有关。许多患者在治疗后复发，或对现有治疗无效。简而言之，他们需要更多选择，"安斯泰来肿瘤发展高级副总裁兼全球治疗领域负责人Steven Benner说。
"FDA接受NDA的优先审查，是gilteritinib和Astellas在帮助AML患者和治疗他们的医生方面的一个重要里程碑。"
提交的资料包括来自III期ADMIRAL试验的数据，这是一项开放性，多中心，随机研究，在一线AML治疗后难治性或复发的FLT3突变的成人患者使用gilteritinib与挽救性化疗。
试验的共同主要终点是OS（总体生存）和CR（完全缓解）/ CRh（CR具有部分血液学恢复）率，并且该研究仍在进行中。
Gilteritinib在欧盟和美国都拥有孤儿地位。
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