修美乐国产首仿获批在即
2019-10-25 佚名 医谷综合报道
近日，根据CDE官网显示，百奥泰的阿达木单抗（受理号：CXSS1800018）上市申请已经处于“在审批”状态，预计将于近期获批上市，用于治疗强直性脊柱炎，如果此次获得批准，这也将成为阿达木单抗的首个国产仿制药。
近日，根据CDE官网显示，百奥泰的阿达木单抗（受理号：CXSS1800018）上市申请已经处于“在审批”状态，预计将于近期获批上市，用于治疗强直性脊柱炎，如果此次获得批准，这也将成为阿达木单抗的首个国产仿制药。
原研阿达木单抗（商品名：修美乐）原研企业为雅培，在雅培分拆后归属于艾伯维，是全球首个获批上市的全人源抗肿瘤坏死因子单克隆抗体，于2002年12月首次被美国FDA批准用于治疗中重度类风湿性关节炎，2003年9月获欧洲EMA批准，目前已获批包括类风湿性关节炎、强制性脊柱炎和银屑病在内的10余个适应症，在超过96个国家或地区销售，修美乐素有“药王”之称，连续多年位居全球最畅销药物榜单首位。2017年，修美乐全球销售额达到185亿美元，而从上市至今，其累计销售已超1000亿美元。
从全球竞争格局看，已经有4家企业的阿达木单抗类似物获批在欧盟上市，其中，安进的AMJEVITA、山德士的Hyrimoz和勃林格殷格翰的Cyltezo在美国也已按生物类似药获准上市。
2018年10月16日，修美乐在欧洲失去专利保护，为了保住这块大“蛋糕”，艾伯维对工艺和制剂申请了50多项组合专利，将保护延长至2023年。与此同时，艾伯维也与安进、山德士等企业签署了其重磅药物修美乐仿制药授权协议，希望能够最大程度地发挥修美乐的销售潜力，不过，勃林格殷格翰尚未与艾伯维达成和解协议。
2010年，原研阿达木单抗于在中国获上市，目前获批3个适应症，即类风湿性关节炎、强直性脊柱炎和斑块状银屑病。此外克罗恩病已完成临床Ⅲ期试验，且2019年5月，原研阿达木单抗被CDE纳入《中国第二批临床急需境外新药名单》用于治疗葡萄膜炎，该适应症可按照《临床继续境外新药审评审批工作程序》提交相关资料，直接提出上市申请，而且将享受到优先审评审批的待遇。
2017年，原研阿达木单抗的抗体序列专利于在中国到期，由此也引来了国内药企的仿制潮。
根据CDE数据，截至2019年5月，中国已经有15家公司开展阿达木单抗生物类似药的临床试验，根据CDE数据，截至2019年5月，中国已经有15家公司开展阿达木单抗生物类似药的临床试验。其中，百奥泰最先提交上市申请，并于2018年11月被纳入优先审评。此后海正药业、信达生物、复宏汉霖也陆续提交上市申请，君实生物、通化东宝和神州细胞的阿达木单抗生物类似药已进入临床III期。
根据弗若斯特沙利文报告，中国阿达木单抗生物类似药市场预计于2023年增至47亿人民币，并预计于2030年达到115亿人民币规模。
因此，争得首仿，在一定程度上意味着有更多的机会赢得市场。首仿药的开发难度和成本均低于创新药，产品疗效已得到验证，市场基础已经被原研药开发与铺垫，一旦抢得首仿先机，药企会在市场上获得突出优势，尤其是国内企业对本土营销更为熟悉，市场销量也容易打开。
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