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ERYTECH的红细胞包裹药物eryaspase在二线胰腺癌的3期试验中取得里程碑

2019-11-4 作者:不详   来源:MedSci原创 我要评论0

法国ERYTECH Pharma生物制药公司宣布了TRYbeCA1三期临床试验的两个重要里程碑事件,该实验评估将治疗药物包裹在红细胞内的创新疗法eryaspase治疗二线转移性胰腺癌的药效和安全性。

TRYbeCA1上周在美国开放供患者登记,并且计划中的30个美国站点中的第一个已激活。这标志着将试验扩展到欧洲多个国家和美国约100个地点的重要步骤。在美国新泽西州普林斯顿市新建立的制造工厂将为美国接受治疗的患者生产eryaspase。

另外,独立数据监控委员会(IDMC)于10月29日进一步审查了TRYbeCA1试验中前150名入组和治疗患者的安全性数据,未发现安全性问题,并建议该试验按计划继续进行。

ERYTECH Pharma首席执行官Gil Beyen表示:"我们对重要的胰腺癌三期计划的进展感到非常高兴。"

TRYbeCA 1是一项随机,对照的3期临床试验,用于评估二线转移性胰腺癌中的eryaspase。该试验计划在欧洲和美国的约100个临床地点招募约500名患者。符合条件的患者按照标准化疗(吉西他滨/ nab-紫杉醇或基于伊立替康的方案)或单独接受化疗的情况下,按1比1的比例随机接受eryaspase。TRYbeCA1的主要终点是总体生存率。计划在大约三分之二的事件发生时进行中期优势分析。

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