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实时笔记:我在辉瑞进行GCP培训笔记

2019-6-26 作者:不详   来源:药研技术质量交流 我要评论0
Tags: 辉瑞  GCP  

这个课程的目标有三:首先,是给临床研究者提供他们所需要的工具。第二,是建立研究者间的网络使他们能够相互联系,并与制药界和学术界联系起来。最后,我们希望该课程不仅为临床研究者,也为正在接受培训的医生和医学生的医学教育作出贡献。

现在小结一下这一讲的内容,我们遇到了前所未有的机遇去进行重要的临床研究,但是还需要专门的培训以便利用这些机遇。我们希望这个教程能够为建立必须的资源和组织结构迈出第一步,从而为促进医疗的进步做出贡献。

自那时以后,临床研究的进展并不均衡。积极的方面是在研究设计和统计方法方面有了长足的进步。但同时能够进行这类研究的研究者人数有所减少。部分的原因是科学家们已有能力在体外培养人类细胞,并能在分子水平评价药物,因此,研究的着眼点从以病人为基点的研究转向了试管研究。

现在,让我们看看生物医学研究。它意味着什么?它包含什么?这类研究主要关心人类疾病的诊断、特点、发病机制、预防和治疗,以及正常的生长发育及稳态。在生物医学研究中,基石是基础研究,辅之以流行病学和观察性的研究。两者结合可以产生假设,而这些假设将被引入临床研究。
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