上海公共卫生临床中心机构艾滋专业组高質量通过DAWNING STUDY现场稽查
2016-09-03 MedSci MedSci原创
2016年6月16、17日我中心艾滋病专业组（感染一科）迎接来自葛兰素史克（中国）投资有限公司（GSK）“DAWNING 200304”项目的Audit，并且高質量通过现场稽查。 “DAWNING 200304”项目是由葛兰素史克（中国）投资有限公司（GSK）发起的一项Ⅲb期、随机、开放的多中心临床试验，主要评价该临床研究药物在一线治疗失败的成人HIV-1感染者中使用的安全性和
2016年6月16、17日我中心艾滋病专业组（感染一科）迎接来自葛兰素史克（中国）投资有限公司（GSK）“DAWNING 200304”项目的Audit，并且高質量通过现场稽查。
“DAWNING 200304”项目是由葛兰素史克（中国）投资有限公司（GSK）发起的一项Ⅲb期、随机、开放的多中心临床试验，主要评价该临床研究药物在一线治疗失败的成人HIV-1感染者中使用的安全性和抗病毒活性 。该研究在我中心感染一科进行和开展了近一年，自项目开展以来，研究者们以其出色的专业知识和丰富的临床研究经验推动着整个试验的顺利进行，同时也保证了试验的科学性和严谨性。今年六月中旬此项临床研究项目迎来了来自The CQA Company的Auditor Dr. Nikki Cooper 和 Dr. Thomas Richardson的现场稽查。
在2016年6月16、17日为期两天的研究项目稽查中，研究者们积极配合稽查工作，陪同Auditor观摩了医生办公室、采血室、药房、实验室等与试验相关的场所，认真核对稽查所需材料，耐心解答Auditor提出的问题，Auditor Dr. Nikki Cooper通过电话与项目负责人卢洪洲教授进行了一个时辰的电话答疑。最终我中心顺利通过了本次稽查审计，并获得了Auditor以及GSK公司的“Hign quality”高度好评。
感染一科医生刘莉和Auditor Dr. Nikki Cooper 一起在溯源
研究者现场答疑
研究护士现场答疑
稽查药物临床试验中心药房
稽查汇总，全面细致
DAWNING STUDY在中国共设有四个研究中心。上海市公共卫生临床中心作为该临床研究项目在中国开展的四家中心之一，这次稽查的圆满成功也使我中心成为了其他中心学习的榜样。对于感染一科的研究者们的出色表现，GSK公司特此予以表扬通报和颁发了证书。
在我中心领导的带领和支持下，感染一科专业组在PI卢洪洲教授正确引导下，多年来已经开展了几十项临床试验，为推进国内外艾滋领域的临床研究和科学发展做出了卓越贡献。
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