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2018-03-26 佚名 医谷
国家食药监总局公开2017年度药品审评报告和20个重点领域品种。
国家食品药品监督管理总局局长毕井泉受国务院委托,向全国人大常委会报告药品管理工作情况时表示,我国目前基本消除了药品注册申请积压,等待审评的药品注册申请已由2015年高峰时的22000件降至6000件。化学药和疫苗临床试验申请、中药各类注册申请已实现按时限审评。毕井泉介绍,为解决长期以来形成的药品注册积压、新药上市慢、制药行业低水平重复、创新能力不足等突出问题,2015年8月国务院印发《关于改革药品
自2015年8月国务院下发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(44号文)之后,我国开启了药品审评审批制度上全方位的改革,而CFDA药品审评中心的工作也更受瞩目。
尽管在药品审评审批体制机制上已经持续改革,但食药监这次放出的“大招”还是让业界有些诧异。日前,食药监总局发布进口药品注册管理有关决定,拟准许境外未注册或尚未进入临床实验的药品可在国内进行国际多中心临床实验,已经在国内完成临床实验之后,可直接提出药品上市注册申请。
为加快推进药品审评审批制度改革,促进国家总局及省局技术审评优势互补,共同推进药品技术审评能力建设,5月26日,国家食品药品监督管理总局药审中心与山东省食品药品监督管理局签署战略合作协议。总局副局长孙咸泽出席签字仪式并讲话。
为加快重大新药创制科技重大专项(以下简称“新药专项”)创新成果产出进程,根据有关文件规定和专家评审遴选建议,拟推荐法米替尼等18个专项支持的药物品种为优先审评品种。 现将拟推荐的品种予以公示。公示时间为2015年1月13日至2015年1月22日。如有异议,请实名反馈至我办。 联系电话:010-68792529 传 真:010-68792226 邮&nbs
Insight数据库2017年终报告梳理了2017年CDE药品申报和审评的数据情况,让大数据来为你指路。
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