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BMJ:经导管主动脉瓣植入术的风险

2012-8-7 作者:王丽   来源:医脉通 我要评论0

2012年7月31日,《英国医学杂志》(BMJ)在线发表的批判性文章指出,在没有临床证据支持的情况下,经导管主动脉瓣植入术(TAVI)在欧洲得到快速扩张。

Hans Van Brabandt 医师(比利时医疗保健知识中心)和同事写道,考虑到医师对该技术的热情,我们应期望有坚实的有效性证据。但是,基于当前的证据,并且考虑对有限资源的高效实用,目前还难以看到医疗保健支付者如何能证明为适合进行手术的患者提供TAVI报销。

Van Brabandt等为比利时政府进行了一项医疗-技术评估,他们的结论是,该国的医疗系统只应为不具备手术资格的患者支付TAVI的费用,而这些患者只占当前考虑进行这种治疗的患者的10%。他们对观察性数据的分析发现,比利时的TAVI费用比传统的外科瓣膜置换术约贵2万欧元/患者。TAVI的平均初步费用(包括一个1.8万欧元的Edwards Sapien 瓣膜)为4.36万欧元,而外科瓣膜置换术的为2.37万欧元。
该分析还发现,经心尖TAVI操作费用比经股动脉操作多(4.98万欧元对4.09万欧元)。作者们还指出,经心尖的方式与英国TAVI登记1年死亡率为25.5%以及FRANCE-2登记6个月死亡率为20.2%相关。

作者们引用了英国国家健康和临床优化研究所(NICE)的指南,该指南的结论是,支持可进行外科手术的患者进行TAVI的证据不够强,只有在作为适当管理的临床试验的一部分时,TAVI才能应用于这些患者。然而,NICE的指南并未详细考虑TAVI的费用-效益。但“地方(英国国家健康服务)专员在决定是否资助该操作时应考虑这些费用。” Van Brabandt等说。“如果政策制定者愿意为TAVI买单,他们应该优先考虑解剖学上无法手术的患者。”


PARTNER试验的问题?

正如Heartwire对此进行的广泛报道,Sapien瓣膜最重要的支持来自PARTNER试验,该试验发现,对于手术风险极大的TAVI和外科患者,1年死亡率相似,但该试验显示,在被认为无法手术的患者中,TAVI的死亡率显著低于标准内科治疗(30.7% vs. 50.7%,p<0.001)。但在两组比较中,TAVI患者发生的卒中和血管并发症更多。

Van Brabandt等认为,这些数据显示, TAVT可被证明在伦理立场(而不是在费用-效益立场)对于无法手术的患者是合法的。然而,他们指出,即使这种对TAVI的适度看法也有可能被随机持续获取的研究中的90例患者的数据(未发表)所削弱。根据向FDA顾问委员会(该委员会于2011年7月赞成Sapien用于无法手术的患者)提供的简报文件,对这90例患者的Kaplan-Meier分析显示,经股动脉途径植入Sapiens瓣膜的患者30天无死亡率为90.2%,而只接受标准内科护理治疗的患者为97.9%。TAVI和标准护理组的1年生存率分别为65.7%和78.4%。

Van Brabandt等说,他们试图通过联系FDA、Edwards、PARTNER研究者以及《新英格兰医学杂志》(该杂志发表了原始的PARTNER结果)而获取关于更多这项随访试验的信息[N Engl J Med 2012 ;366(18):1696-704],但他们没有得到更多关于这项研究的具体信息。

作者们还指出,PARTNER试验中的对照组和治疗组是不匹配的,这是因为该试验以一种支持无法手术的患者进行TAVI的方式进行。对照组共病患者、既往有MI的患者以及被分类为虚弱的患者更多。 Van Braband提到,所有这些差异都有可能由不完美的随机分组导致或偶然出现,但由于它们支持TAVI,因此校正基线时预后的分析可能会得出更为真实的效应大小估计。


链接:Van Brabandt H,Neyt M,Hulstaert F.Transcatheter aortic valve implantation (TAVI): risky and costly.BMJ 2012 Jul 31;345:e4710



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