诺华ALK阳性肺癌药物Zykadia色瑞替尼获欧洲批准
2015-05-12 佚名 生物谷
近日，诺华针对间变性淋巴瘤激酶阳性（ALK+）转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗药物Zykadia获得了欧洲药品管理局的批准，而一年之前美国就已经批准了该药物。 欧洲药品管理局批准Zykadia (ceritinib)用于治疗间变性淋巴瘤激酶阳性（ALK+）转移性非小细胞肺癌（NSCLC），这类患者病情已经恶化或对辉瑞的Xalkori (crizotinib)不耐受。针对这部分患者，
近日，诺华针对间变性淋巴瘤激酶阳性（ALK+）转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗药物Zykadia获得了欧洲药品管理局的批准，而一年之前美国就已经批准了该药物。
欧洲药品管理局批准Zykadia (ceritinib)用于治疗间变性淋巴瘤激酶阳性（ALK+）转移性非小细胞肺癌（NSCLC），这类患者病情已经恶化或对辉瑞的Xalkori (crizotinib)不耐受。针对这部分患者，Zykadia (ceritinib)将成为首选治疗药物。
这项批准决定主要是基于两个全球性、多中心、非盲单组临床实验结果。第一个名为ASCEND-1的试验A结果显示，给药的患者整体反应率（肿瘤缩小）为56.4%。而试验B（ASCEND-2）的数据将会在即将到来的一个医学会议上公布。
每年全球共有160万患者被诊断出肺癌，其中非小细胞肺癌(NSCLC）占比85%-90%，而这之中2%-7%的病例是由ALK基因重排导致的，ALK基因能够与其他基因融合，表达一种异常的融合蛋白，促进癌细胞的形成和生长。
针对这类患者，Xalkori是目前的标准治疗方式，然而不是所有患者都对Xalkori治疗有反应，一些患者病情会继续发展，这就迫切需要新的治疗药物。
此前一项针对接受过Xalkori治疗的 163名间变性淋巴瘤激酶阳性（ALK+）转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的临床试验结果表明，患者使用Zykadia后整体反应率达到了54.6%，中位生存期达到了7.4个月。基于该试验结果，Zykadia获得了美国的加速批准。
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