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美国正式开启Remdesivir治疗COVID-19的临床试验,来看研究方案

2020-2-28 作者:龚志忠   来源:医咖会 我要评论3
Tags: Remdesivir  COVID-19  新冠病毒  

自COVID-19疫情爆发以来,截止到2020年2月28日,全球已有52个国家和地区报告了COVID-19确诊病例,寻找潜在有效的治疗药物已成为全球疫情防控的当务之急,其中Remdesivir最受人们的关注。



此前,由首都医科大学作为申办方,中日友好医院曹彬教授牵头的中国Remdesivir治疗COVID-19的临床试验,已经于2020年2月5日在武汉金银潭医院等多家医院开展。

2020年2月25日,美国国立卫生研究院(NIH)宣布,一项旨在评估Remdesivir治疗COVID-19 安全性和有效性的随机对照临床试验,已经在美国奥马哈的内布拉斯加大学医学中心(University of Nebraska Medical Center,UNMC)开始。此次试验的监管资助者是NIH下属的国家过敏和传染病研究所(the National Institute of Allergy and Infectious Diseases,NIAID),这也是美国第一次评估COVID-19实验性治疗的临床试验。



目前美国已经报告了60例COVID-19的确诊患者,第一个参与此次试验的是一名美国人,他在停靠于日本横滨的“钻石公主号”游轮上被隔离后遣返回美国,并自愿参与这项研究,该研究将在美国和世界各地招募参与者。


图为SARS-CoV-2的扫描电子显微镜图像(红色圆形颗粒)

以下为本次临床试验方案的具体介绍(临床试验登记编号:NCT04280705)。

1.研究设计

多中心、适应性、随机、双盲II期临床试验

1.1 研究类型:临床研究(干预)

1.2 预计样本量:394人

1.3 分组:随机

1.4 干预:平行干预

1.5 隐匿:患者、研究人员

1.6 预计开始招募时间:2020年2月21日

1.7 预计结果截止日期:2020年4月1日

1.8 预计研究完成日期:2020年4月1日

2.研究分组

2.1 实验组:患者入组第1天给予Remdesivir 200mg负荷剂量,之后每天静脉注射100mg维持剂量,持续治疗10天,样本量197人

2.2 对照组:患者入组第1天给予安慰剂200mg负荷剂量,之后每天静脉注射100mg维持剂量,持续治疗10天,样本量197人

3.结局指标

3.1 主要结局指标

在7分制的等级量表中,报告每个严重程度等级的受试者所占的百分比(时间窗:15天)

(1)死亡

(2)住院,需要ECMO(体外膜肺氧合)或IMV(有创机械通气)支持治疗

(3)住院,需要NIV(无创通气)或HFOD(高流量给氧装置)治疗

(4)住院,需要吸氧

(5)住院,不需要吸氧

(6)未住院,隔离观察

(7)未住院,未隔离

3.2 次要结局指标

(1)ALT水平相对于基线水平的改变量(时间窗:1-29天)

(2)AST水平相对于基线水平的改变量(时间窗:1-29天)

(3)肌酐水平相对于基线水平的改变量(时间窗:1-29天)

(4)血糖水平相对于基线水平的改变量(时间窗:1-29天)

(5)血红蛋白水平相对于基线水平的改变量(时间窗:1-29天)

(6)血小板水平相对于基线水平的改变量(时间窗:1-29天)

(7)总胆红素水平相对于基线水平的改变量(时间窗:1-29天)

(8)白细胞计数水平相对于基线水平的改变量(时间窗:1-29天)

(9)NEW评分(National Early Warning Score)相对于基线水平的改变量(时间窗:3-29天)

NEW评分可以区分出有不良预后风险的患者,该评分基于7个临床参数:呼吸频率,氧饱和度,吸氧,体温,收缩压,心率,意识水平。可以被用来作为疗效的衡量标准。

(10)严重不良事件(serious adverse events)的累计发生率(时间窗:1-29天)

(11)重度不良事件(severe adverse events)的累计发生率(时间窗:1-29天)

(12)任何原因导致的输液暂停(时间窗:1-29天)

(13)住院天数(时间窗:1-29天)

(14)再次机械通气的持续时间(时间窗:1-29天)

(15)再次吸氧持续时间(时间窗:1-29天)

(16)再次机械通气的发生率(时间窗:1-29天)

(17)再次吸氧的发生率(时间窗:1-29天)

(18)严重程度等级相对于基线的平均改变量(时间窗:3-29天)

(19)不需要吸氧的天数(时间窗:1-29天)

(20)不需要机械通气的天数(时间窗:1-29天)

(21)根据7分等级量表评价受试者临床状况(时间窗:3-29天)

(22)死亡率(时间窗:1-29天)

(23)根据7分等级量表,受试者相对于入院时的严重程度提高一个等级的时间(时间窗:1-29天)

(24)出院的时间,或到NEW评分≤2且维持24小时的时间(两者之一即可)(时间窗:1-29天)

4.入组标准

4.1 在开始任何试验程序之前,受试者(或法定授权委托人)签署知情同意书

4.2 受试者理解并同意遵守研究程序

4.3 同意采集咽拭子和静脉血

4.4 男性或未怀孕的女性,研究入组时年龄≥18岁

4.5 在随机分组之前,任何样本采集时间在72小时内,经实验室PRC或其他商业或公用试剂盒检测,确诊为SARS-CoV-2感染

4.6 在任何时期至少有一项以下的疾病表现:

通过影像学检查(胸部X线、CT等)发现放射浸润特征,或

临床评估(查体时发现有水泡音/湿罗音),且在室内SpO2≤94%,或

需要机械通气和/或吸氧治疗

4.7 育龄妇女必须同意在研究期间使用至少一种主要的避孕方法(可接受的方法将由研究地点决定)。

5.排除标准

5.1 ALT/AST比值超过正常上限值的5倍

5.2 严重慢性肾病4期或需要透析治疗(例如估计的肾小球滤过率<30)

5.3 怀孕或母乳喂养中的女性

5.4 将在72小时内被转移到不是本次研究地点的另一家医院

5.5 对任何试验药物过敏



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QQ047a06da

美国也不够人道的。对照组使用安慰剂。

(来自:梅斯医学APP)

2020-2-29 23:25:16 回复

david_ham_99575641

美国的研究怎么结果比中国还快呢

(来自:梅斯医学APP)

2020-2-29 22:31:43 回复

jin321

尽快上市

(来自:梅斯医学APP)

2020-2-29 9:52:09 回复

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