开展临床药物浓度检测实验室资质:参考美国的管理和经验

2018-02-08 黄华艺沈广虎邓芳 检验医学网

实验室开展临床治疗药物检测的人员要不要资质?在谈这个问题前,我们先弄清楚一些概念。


作者:
1.黄华艺 博士,广西壮族自治区人民医院检验科 主任、研究员;
2.沈广虎 医学学士,天津市安定医院(天津市精神卫生中心)检验科 主任、主任技师;
3.邓芳 医学硕士,安徽省肿瘤医院检验科 主任、主任技师

实验室开展临床治疗药物检测的人员要不要资质?在谈这个问题前,我们先弄清楚一些概念。

1)临床治疗药物:是指病人在接受临床治疗过程中所使用的针对疾病进行治疗的药物,包括口服、静脉注射和其它途径给药的药物;

2)检测(监测):是指由具备一定实验室条件和人员资质,使用可靠和高灵敏度的检测设备,对病人生物样本(包括血液、尿液和唾液等)原药浓度或活性代谢物进行检测,并将检测结果反馈给经治医师或临床药师,以制定科学合理的药物治疗方案,以保证临床用药安全有效的过程。

在美国,由于治疗药物监测(Therapeutic Drug Monitoring,TDM)属于医疗行为的一部分,因此须由具有一定资质的临床实验室进行,即具有美国Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA)认可的临床实验室,这种临床实验室在医院里多属于病理和检验医学系(Department of Pathology and Laboratory Medicine)里的临床化学实验室(Clinical Chemistry Laboratory)或毒物学实验室(Toxicology Laboratory)。检测人员要有临床实验室执业资格,可以是国家的如ASCP执业证,也可以是州卫生署签发的执业资格证,如纽约州和加利福尼亚州卫生署。就笔者所工作过的纽约州柯莱达医疗集团(Kaleida Health)的临床检验中心和罗斯威尔帕克综合癌症中心(Roswell Park Comprehensive Cancer Center)的病理和检验医学系来说,治疗药物监测是在检验医学部里的临床化学实验室进行。笔者也在约翰霍普金斯大学的霍普金斯医院(The Hopkins Hospital)观摩学习了两周,霍普金斯医院的治疗药物监测也在临床化学实验室进行。而在CLIA认可的独立医学实验室通常称之为毒物学实验室。资质认证主要保证以下重要指标的质量可控:

1实验场所要求

实验场所是开展TDM工作的必要基础条件,要求具备足够的空间和面积,用于放置仪器设备,并保证技术人员安全操作。其必须满足与临床实验室(检验科)相同的“消防安全”和“生物安全”要求,必须安装“通风”和“排污”等设施条件。美国一般合并在检验医学部里的临床化学实验室。

2实验室人员资质要求

是规范开展业务的关键要素,所有人员必须具备合格的学历资质证书(化学、物理、临床实验室科学等)、技术资格证书和专用设备操作培训合格证书,以保证检测质量。

2.1 实验室主任(CLIA Laboratory Director)要求有医学博士(MD)或生物医学相关(化学、物理、临床实验室科学等)的理学博士(PhD)学位。MD学位人员必须有美国病理医师执业资格(American Board of Pathology, ABP)。PhD学位的实验室主任要有以下专业执业证书中的一个:
     (1) ABB–American Board of Bioanalysis; 
     (2) ABB public health microbiology certification; 
     (3) ABCC–American Board of Clinical Chemistry; 
     (4) ABCC 24-month Commission on Accreditation in Clinical Chemistry (COMACC); 
     (5) ABFT–American Board of Forensic Toxicology; 
     (6) ABHI–American Board of Histocompatibility and Immunogenetics; 
     (7) ABMGG–American Board of Medical Genetics and Genomics; 
     (8) ABMLI–American Board of Medical Laboratory Immunology; 
     (9) ABMM–American Board of Medical Microbiology; 
     (10) NRCC–National Registry of Certified Chemists
     
2.2实验室技师(CLIA Laboratory Technician)要求取得美国临床病理协会(American Society for Clinical Pathology,ASCP)执业证书,或州卫生署的执业证书。

3常用的实验室分析仪器

因临床治疗药物往往是小分子物质,且在生物样本中痕量存在,所以必须使用高度精密的仪器进行检测,而这些设备常常为临床实验室常用仪器。

常见用于TDM的仪器有:(1)液相-质谱联用仪;(2)高效液相色谱仪;(3)高效毛细管电泳仪;(4)特定蛋白分析仪;(5)化学发光分析仪;(6)自动生化分析仪等。

这些仪器设备,同样需要严格的质量管理程序。无论是“仪器的性能验证”、“检测方法学验证”、“药物专属性验证”,还是操作人员的“上岗前培训”,以及室内质量控制体系的建立、室内质量控制失控的分析,还有不同检测系统的比对、室间质量评价,等等,都是临床化学实验室所具备的。

目前国内医院的治疗药物监测60%以上放在药剂科做,20%左右在检验科做,还有一部分在临床药物试验机构或科研实验室做。而在美国、欧洲和日本等其它国家,医院药剂科(Hospital Pharmacy)里的药师(Pharmacist)通常负责治疗药物的分发、剂量监督和调整建议、与临床进行治疗方案的互动,在药物剂量的监督和调整建议工作方面,药师通过病人临床治疗和实验室资料(他们可以调取病人临床资料系统)而进行药物调整的建议,药剂科不开展药物浓度监测工作,这方面统一由临床实验室即检验医学部开展以便管理。我们认为,美国的治疗药物监测放在临床实验室(检验科)有以下几个方面的优点:

1)符合国家临床实验室监管条规和室间质量评价管理,保证检测工作有法可依,结果准确可靠;

2)节省实验室空间场地、充分利用实验室人员技术、设备资源;

3)充分利用目前的实验室管理系统,使检测报告快捷、方便、经济。

药物浓度检测结果对临床医疗质量有重大影响,为保证质量,根据卫生部关于印发《医疗机构临床实验室管理办法》的通知(卫医发[2006]73号)第九条:医疗机构临床实验室应当集中设置、统一管理、资源共享的规定,结合国外情况,我们一致建议:请参考美国和其它国家的做法,加强临床药物浓度检测质量,尤其是实验场所、人员和仪器设备必须有一定的资质要求,并且定期监测,达不到以上要求的实验室限期整改,直接合并到规范的检验科开展,是值得推荐的措施,这样可以做到充分利用资源优势,减少重复投入,方便临床和提高治疗周转流程。

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