Blood:皮下注射达雷木单抗治疗复发性/难治性多发性骨髓瘤
2019-07-04 MedSci MedSci原创
达雷木单抗是一种以CD38为靶点的人类单克隆抗体,被批准作为单药和联合治疗方案用于多发性骨髓瘤(MM)患者。目前,达雷木单抗是静脉滴注(IV)的。Saad Z. Usmani等人开展一1b期PAVO (MMY1004)研究评估皮下注射达雷木单抗联合重组人透明质酸酶PH20酶(rHuPH20)治疗复发/难治性MM (RRMM)的疗效和安全性。近日,该研究的第一部分结果,发表在《Blood》上。该部分
该部分,主要对达雷木单抗和rHuPH0(DARR-MD)经皮下注射混合输送(MD)制剂进行评估。予以患者皮下注射达雷木单抗,剂量为批准的静脉单药给药计划的剂量,1200mg(8人)或1800mg(45人)。主要结点是安全性和药物代谢动力学。
DARA-MD 1200mg组最常见的需紧急治疗的副作用(TEAEs)血小板减少症、上呼吸道感染(URTI)、失眠和食欲减退(37.5%);DARA-MD 1800mg组最常见的TEAEs有URTI、发热和腹泻(26.7%)。1200mg组有一位(12.5%)患者、1800mg组有11位(24.4%)患者发生注射相关反应,大多为1-2级,主要发生于第一次注射。
1800mg组获得与静脉滴注16mg/kg相当或更高的血清药物浓度。1200mg组和1800mg组的总体缓解率分别为25.0%和42.2%。
综上所述,RRMM患者接受皮下注射DARA-MD治疗的耐受性良好,1800mg剂量时的药物代谢动力学浓度和缓解情况与静脉用药一致。
Saad Z. Usmani, et al. Subcutaneous Delivery of Daratumumab in Relapsed or Refractory Multiple Myeloma. Blood 2019 :blood.2019000667; doi: https://doi.org/10.1182/blood.2019000667
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