Lancet Gastroen Hepatol：CT-P13用于缓解期炎症性肠病与英夫利昔单抗等效
2018-04-02 zhangfan MedSci原创
研究认为英夫利昔单抗生物类似物CT-P13用于缓解型炎症性肠病效果与英夫利昔单抗等效
生物疗法可大幅改善慢性炎症性疾病患者的生活质量，但花费同样巨大。近日研究人员开展非劣性研究评估英夫利昔单抗生物类似物CT-P13治疗炎症性肠病的疗效。
SECURE研究是一项前瞻性、开放性、介入性、非劣性、多中心性IV期临床研究。18岁以上溃疡性结肠炎或克罗恩病患者参与，患者临床缓解，英夫利昔单抗治疗持续30周以上。患者转换接受CT-P13治疗，转换后随访16周，在基线、8以及16周进行英利昔单抗血药浓度监测。研究的主要终点是16周血药浓度，非劣性边界为15%。
120名患者参与研究，其中UC患者59人，CD患者61人，46例UC和42例CD患者完成研究。治疗16周后，UC患者血清英夫利昔单抗浓度的几何平均比值为110.1%(90% CI 96.0-126.3)，CD患者为107.6% (97.4-118.8)，达到非劣性终点。6名患者报告了6例严重不良反应，其中仅1例与治疗有关的肛周脓肿事件。
研究认为英夫利昔单抗生物类似物CT-P13用于缓解型炎症性肠病效果与英夫利昔单抗等效。
原始出处：
Anne S Strik. Serum concentrations after switching from originator infliximab to the biosimilar CT-P13 in patients with quiescent inflammatory bowel disease (SECURE)： an open-label， multicentre， phase 4 non-inferiority trial.Lancet Gastroen Hepatol. 29 March 2018.
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