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仿制药的阴影下 不只法律一个问题

2019-6-26 作者:不详   来源:网络 我要评论0
Tags: 仿制药  

去年,一部《我不是药神》让广大民众们第一次走进了仿制药里的灰色世界——一个法律边缘的特殊地带。一边是生命,一边是法律,仿制药产业在中间的独木桥上摇摇晃晃地行走着。

最近,有媒体记者将暗访仿制药产业的经历拍成了一条记录片,揭露出仿制药另一面不为人知的故事。

巧合的是,今年5月海外出版的新书《一瓶谎言——仿制药繁荣的内幕》(bottle of lies)同样指出了仿制药热潮背后令人心惊的欺诈以及随之而来的安全问题。该书甫一发布便迅速登上了亚马逊畅销榜,书中所披露的内容也引发了全球热议。

仿制药生产源头数据造假令人震惊

该书作者Katherine Eban是一名记者,2008年,在听患者讲述了他们服用仿制药失效的事件之后,她便开始深入研究仿制药行业,并花了10年时间完成这本新书。

近期Katherine Eban接受了美国Medscape医学新闻的采访,她震惊于仿制药业“高水平”的数据造假能力。

以印度仿制药生产为例,在对一些工厂进行调查后,潜在的问题逐渐浮出水面,FDA于2014至2015年上半年在印度开展了一项试点计划,决定对多家工厂进行突击检查,或者仅仅是在临行前的短时间内下达通知。有意思的是,当这些工厂完全没有接收到视察通知的情况下,调查结果相当惊人。

这些工厂都有着专门的数据制作团队,一般在FDA前来视察之前,他们会纂改数据,制造一些虚假文件,甚至“无中生有”并不存在的标准操作程序。

其中有一家工厂为了把造假文件“做旧”,使之看上去不像匆忙赶制,居然用蒸汽蒸了一夜。因为制纸过程中都会加入一定量的增白剂,通过蒸汽加热使原来的增白剂分解失效,纸张自然会变黄、显旧。更夸张的是,还有一家工厂有着完美的无菌测试证明文件,然而事实上他们并没有做过任何实验检测,所有数据均系伪造。

有美国网友在阅读完Eban的新书之后道出了他们的看法,对于制药公司的弄虚作假他们并不意外,他们更担心的是不符合制作流程的药物质量是否有保障。美国大部分仿制药都是在印度这样的仿制药大国制造,这些国家监管体系不完善,掺假、造假难以杜绝。而一直被视为良心质量的“中国制造”也被列入一小部分人的担忧名单里,2008年中国三聚氰胺事件影响极大,他们也很担心中国的食药监督力度。

FDA批准=可信金牌?

我国药促会会长宋瑞霖先生接受媒体采访时曾经提到,印度的仿制药产业确实发达,但其仿制药的构成比较复杂,只有当这些仿制药走正规渠道出口到美国或者欧洲,通过了这些国家的监管,这种药品的安全性才能被认为是有保障的。

然而,根据Eban的研究发现,即便是在美国医药监管体系下获批进口的药物,事实上也未必完全安全可靠。

Eban在新书撰写过程中,接触了20000份美国FDA内部文件,文件显示FDA的调查人员对一些制药公司生产的药物质量表示严重怀疑,这些药品在制造过程中存在质量管控漏洞或故意伪造数据记录等行为,但FDA官员不希望调查员对此处理得过于激进,将问题“最小化处理”(minimized the investigators’ finding) 。

部分原因在于美国大约90%的药品都是仿制药,过于严格限制可能会造成药物短缺,从而给美国药品供应链带来麻烦。因此本应被全面禁止进口的某些公司产品,仅仅只是被实施了部分禁令。

网友评论

美国一部分医学相关从业人士认为,如果FDA允许这些药物进入美国,那么他们应该对批准入境的药物质量负责。同时有网友怀疑FDA内部官僚腐败,患者在不自知的前提下服用了掺假、影响不可预测、甚至产生危险的药物,FDA忽视了美国公民的健康安全,令他们感到失望。

最后的明灯仍是医生

看病吃药一直被视作是医生和患者之间的互动,那么在乱象丛生的仿制药市场背后,医生群体应该做点什么呢?

Eban认为,解决这一系列问题最重要的应该是依靠相关政策法规去推动,然而现实无法一蹴而就,在真正能从根源上解决问题之前,医生确实要担负更大的责任。处在临床最前线的他们,是患者唯一能依靠的人。

首先,医患沟通至关重要。Eban曾采访过一名出现用药不良反应的女性患者,她四处求医试图解决这些副作用,并没有意识到问题的源头可能是自己擅自将正版原研药换成了仿制药。直到后来她开始在网上与别人讨论,记录自己的就医服药情况,才串点成线终于意识到每当她的不良反应出现时,她都正好刚刚使用新的药物。

于是她将这点告知了医生,医生也回应到问题的原因确实在此,他们已经听到很多患者报告同样的情况。回过头来,如果患者在服药之前能与医护人员就用药细节进行足够深入的讨论,那么他们就不用经历这样的“医疗冒险”。

其次,保持临床警惕。Eban指出,当患者在进行某项治疗却没有出现如预期那样的疗效反应时,医生需要考虑药物使用出现问题的可能性。需要纳入考虑的不仅仅是增加剂量或者换一种治疗方法,而是应该考虑这些仿制药的制造商是否有问题,或者能否给患者推荐质量更好更有效的仿制药物。

她甚至建议医生们应该抽空去了解仿制药的制药商,因为仿制药往往并不如宣传的一样与原研药有相近的药效,如果医生对于仿制药制造商有一定程度的了解,那么便可以在开出仿制药时避免那些可能有问题的厂商产品。同时如果医生愿意将自己的发现告知相关部门,那么更容易从源头解决问题。

书中就记录了这样的案例,因为医生在临床病例中搜集信息,对某些药物高度存疑,随即进行相关联的检举揭发,帮助监管部门顺腾摸瓜,问题药物被召回。

尴尬之境:面对“求生”患者

走心“违规”还是三缄其口?

网友们除了对制药行业从业者发出“良心的呼唤”,同时对治病救人的医生也饱含期待。

然而期待愈高,责任愈大。

《我不是药神》中的一幕曾让无数人潸然泪下,当两鬓斑白的老太太眼含泪光说出:“我不想死,我想活着。”每个人的心尖都被揪了起来。生死博弈间,每个患者的眼中都涌现出强烈的求生欲,明知道使用代购的仿制药有极大风险,但还是让人愿意拿命一搏。

世界上只有一种病,叫做穷病。

面对“求生”患者的殷切目光,中国医生游走在“违规”风险与不被理解之间。

哪怕跳出对于仿制药的讨论,对于一些重症患者的治疗,如果医生向患者推荐的前沿治疗药物在国内未曾获批,那么从法律上也会被判定为假药,并且由于购买渠道的不可控,往往也会多生事端。

今年3月的聊城假药案还历历在目,前后剧情反转令人陷入沉思。每位医生都牢牢记着希波克拉底的誓言,谁的目的不都是尽量为病人延续生命、驱除痛苦吗?然而在医院“合规”压力下,也有一些人因为触目惊心的遭遇而变得冷漠,最终只得选择三缄其口,不敢多说。

网络盛传这样的段子:

治疗千万条,合规第一条

好心推荐药,亲人两行泪

很多时候,不是医生不想好好说,而是没法再开口。

参考资料:

1.https://www.medscape.com/viewarticle/914067?nlid=130141_5293&src=wnl_dne_190610_mscpedit&uac=321324SV&impID=1989726&faf=1

2. 《药促会会长:谈论仿制药的几个科普问题》



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