粪菌移植（FMT）临床实践国际共识

粪便银行的一般原则、目标和组织

1. 声明（EO）：

粪便银行旨在安全收集、储存和分配那些已经经过筛选和储存的健康供者粪便，以便通过FMT处理艰难梭菌感染（CDI）。粪便银行也可在严格的审查条件下参与到研究方案之中。

2. 声明（EO）：

粪便银行在处理患者和捐赠者的个人数据时，应以国家或更高级别的法规为准，以确保高度的安全性。

3. 声明（EO）：

粪便银行的主任应满足以下条件：是在FMT领域中具有科学和临床经验的医学微生物学家、传染病学家或胃肠病学家。

4. 声明（EO）：

粪便银行的主任应任命科学委员会的成员，他们必须在FMT领域具有经验，以提供临床、法规和科学建议。之后，科学委员会和主任应任命：（a）负责制定从认可的医疗机构筛选进入银行的个人的医师；（b）负责评估、筛选和招募粪便捐赠者的医师；（c）一名微生物学家和（或）药剂师，负责协调与实验室粪便处理直至储存有关的所有过程；（d）生物库专家，负责在标准条件下恰当地储存粪便；（e）质量管理总监，以确保过程遵守各个步骤。

5. 声明（EO）：

在没有其他适当指导（例如当地指示）的情况下，科学委员会应制定方案来指导以下职责：（a）评估和批准医疗机构的要求；（b）定期审查医疗保健提供者的资格要求；（c）定期分析粪便库活性；（d）分析报告的不良事件。

6. 声明（EO）：

粪便银行应获得每个国家相关国家监管机构的适当批准。

选择和筛选捐赠者

7. 声明（EO）：

粪便捐赠必须是自愿的。应告知捐赠者捐赠的潜在风险和益处，并提供恰当的书面知情同意书。

8. 声明（EO）：

粪便捐赠者可能会收到经济补偿，用于支付所花费的时间和旅行费用，或者获得超过这些费用的报销。这些概念的适用性应遵循当地法规。

9. 声明：

应通过连续、有组织的工作流程招募捐赠者，以防止库存短缺。（CoE：非常低；SoR：弱）

10. 声明：

建议粪便银行进行无定向捐赠者招募。在特殊情况下，如果患者和捐赠者都了解风险、获益和替代方案，则可以使用患者选择的捐赠者。（CoE：低；SoR：强）

11. 声明：

在筛选开始时，必须通过临床调查表，检查感染性疾病的风险、可能与肠道菌群改变有关的疾病史以及可能会影响肠道菌群的治疗方法，来评估候选捐赠者的病史。（CoE：中等；SoR：强）

12. 声明：

所有通过医学面试的候选捐赠者必须接受血液和粪便检测，以排除可能传播的疾病。（CoE：中等；SoR：强）

13. 声明：

在捐赠当天应向捐赠者提供一份调查表，以评估自筛查以来可能发生的任何健康变化。（CoE：中等；SoR：强）

14. 声明：

反复捐赠的捐赠者应每8~12周接受一次临床评估和完整的实验室测试。（CoE：非常低；SoR：弱）

15. 声明（EO）：

在开始筛选之前，候选捐赠者应签署书面知情同意书，包括：（a）接受筛选过程；（b）承诺提供的回答是真实的；（c）意识到错误和（或）不诚实的答案可能会对接收者造成伤害；（d）如果捐赠者发生可能影响粪便捐赠要求的疾病或生活方式改变，应承诺立即通知粪便银行工作人员；（e）承诺提供多个粪便样本；（f）允许将其数据存储在捐助者注册表中；（g）允许存储其样品并在发生严重不良事件时对其进行测试。

收集、准备和储存粪便

16. 声明（EO）：

最好在粪便银行现场使用特定一次性容器收集粪便。如果不行，应将收集的粪便冷却至4°C，并（最好在6小时之内）带到粪便银行，同时在粪便银行中接收、鉴定、称重、评估是否有异常（例如，黑斑病，血吸虫病），由推荐人员记录并处理。

17. 声明（EO）：

装有粪便的容器应具有可靠的识别和追溯方法，并带有捐赠者的唯一代码以及收集和处理的日期。

18. 声明（EO）：

粪便银行必须采用SOP设施（至少具有生物安全2级），同时根据国家或国际的法规和要求安全地处理粪便样品。

19. 声明：

必须遵循准备和储存冷冻粪便悬浮液的一般步骤。应根据当地的专家、临床医生和患者的喜好，为特定的给药途径设置不同的粪便悬浮液配方。（ CoE：中等；SoR：强）

20. 声明（EO）：

粪便悬浮液的容器应有清晰可辨的标签，上面应标明捐赠者的唯一代码以及收集和处理的日期。该代码应记录在收件人记录/过程报告中。

21. 声明（EO）：

粪便银行应保证所有存储过程均在受控条件下进行，并按照当地、区域和国家法规进行。

22. 声明：

粪便悬浮液可保存长达2年。在此期限之后，必须根据当地、国家和国际医疗废物管理程序丢弃未使用的存储材料。（CoE：非常低；SoR：弱）

服务和客户

23. 声明（EO）：

治疗CDI患者的医生有权使用粪便银行，但其不能直接提供给患者。

24. 声明（EO）：

接收中心应满足一系列获得粪便银行服务的标准，其中包括：（a）已确定有在FMT领域经验合格的医师的公立或私立医院或疗养院；（b）实施治疗的文件，包括程序报告、患者数据、材料制备，材料来自粪便银行的时间和给药方式，以及结果的安全性和有效性；（c）中心的团队必须接受过FMT训练。此外，接收中心应接受FMT最佳实践建议指导，包括粪便解冻、给药方式、知情同意和随访。

25. 声明（EO）：

粪便银行提供的粪便样本必须按照与粪便银行本身相同的规则在接收中心使用，并且不得运输、出售或交给其他中心或个人。

26. 声明（EO）：

FMT的费用应基于商业案例和预算影响进行分析，然后由健康保险补偿，具体费用因国家而异。

27. 声明（EO）：

粪便银行应记录每份派出样品的运输及其目的地。粪便悬浮液在运输过程中，通常应使用干冰保持冷冻。到达中心后，接收中心应确认并记录每份粪便样本的编号，并保持冷冻状态。

28. 声明：

除非接收中心立即使用冷冻的粪便悬浮液，否则应立即将其转移到冷冻机中，并在−20°C下保存不超过2个月，或在−80°C下保存2年或以下。（CoE：非常低；SoR：弱）

29. 声明（EO）：

从采集捐赠的粪便样品，到运输和运送到现场及患者管理之中，FMT供应链的所有步骤（例如，批号标签）都应具有明确的可追溯性。

登记、结果监测和伦理问题

30. 声明（EO）：

每份粪便捐赠的等分试样应冷冻保存，以备将来在发生不良事件的情况下进行检测，并符合法规指导。如果出于任何原因，粪便银行停止活动，应将存储样本和相关数据转移到具有相同规则的另一家粪便银行或生物库，并通知捐赠者存放位置发生更改。如果没有这种可能性，应将按照管理生物废物的规则将样品丢弃。

31. 声明（EO）：

捐赠者记录，包括筛选和捐赠者身份结果，应根据当地法规指南存储在官方注册表中

32. 声明：

FMT的从业者应监测患者的严重不良事件，这些不良事件可能与例如住院、死亡或感染传播等过程相关。这些应在机构中进行报告且适用于监管机构。（ CoE：低；SoR：强）

33. 声明（EO）：

收件人登记表可能对监测FMT接收者发生不良事件很有用。

临床实践中FMT的不断发展

34. 声明：

强烈建议将FMT作为多次复发CDI 的治疗选择。（CoE：强；SoR：强）

35. 声明：

对于对标准治疗无反应的严重CDI，推荐使用FMT。（CoE：中等；SoR：强）

36. 声明：

对于不适合手术的患者，FMT可被视为暴发性CDI（定义为严重CDI加低血压或休克，肠梗阻或中毒性巨结肠）的治疗选择。（CoE：非常低；SoR：弱）

37. 声明：

FMT可以诱导轻中度溃疡性结肠炎（UC）的缓解。除了CDI以外，FMT的其他潜在治疗靶标还包括代谢综合征、肠易激综合征、肝性脑病、多药耐药菌的肠道去定植、原发性硬化性胆管炎，自闭症以及多种癌症。但是，在临床实践中，建议将FMT用作这些适应证的治疗选择之前，还需要进一步的研究。迄今为止，其使用仅限于在无其他治疗方案时用于研究目的或出于同情心的治疗。（CoE：中等；SoR：弱）

38. 声明：

FMT是儿童CDI的一种安全有效的治疗方法。（CoE：低；SoR：强）

39. 声明：

妊娠期间FMT的安全性尚不清楚，因此除非绝对需要，否则应避免使用。（CoE：非常低；SoR：弱）

40. 声明：

FMT在短期内的治疗（<1年）通常是安全的，但仍缺乏足够的长期安全数据。该事实应与患者和家属讨论，并记录在知情同意书中。（CoE：低；SoR：弱）

文章来源：

Cammarota G, Ianiro G, Kelly CR, et al. International consensus conference on stool banking for faecal microbiota transplantation in clinical practice. Gut. 2019 Dec;68(12):2111-2121