拜耳多吉美（Nexavar）甲状腺癌新适应症获日本批准
2014-06-23 佚名 不详
拜耳（Bayer）6月20日宣布，抗癌药物多吉美（Nexavar，通用名：索拉非尼，sorafenib）获日本劳动卫生福利部（MHLW）批准，用于不可切除性分化型甲状腺癌（DCT）的治疗。此前，MHLW已于2013年9月授予Nexavar治疗甲状腺癌的孤儿药地位。 Nexavar新适应症的获批，是基于III期DECISION临床试验的数据，结果表明，与安慰剂相比，Nexavar显著延长了患者的疾
拜耳（Bayer）6月20日宣布，抗癌药物多吉美（Nexavar，通用名：索拉非尼，sorafenib）获日本劳动卫生福利部（MHLW）批准，用于不可切除性分化型甲状腺癌（DCT）的治疗。此前，MHLW已于2013年9月授予Nexavar治疗甲状腺癌的孤儿药地位。
Nexavar新适应症的获批，是基于III期DECISION临床试验的数据，结果表明，与安慰剂相比，Nexavar显著延长了患者的疾病无进展生存期（PFS））（10.8个月 vs 5.8个月，p＜0.0001），达到了研究的主要终点。
此次获批，是Nexavar在日本的第三个适应症，之前该药已获批用于肝细胞癌和晚期肾细胞癌的治疗。
FDA和欧盟分别于2013年11月和2014年6月批准Nexavar用于局部晚期或转移性放射性碘(RAI)难治性分化型甲状腺癌（DCT）的治疗，是美国和欧盟首个获批专门用于放射性碘难治性分化型甲状腺癌的药物。
关于多吉美（Nexavar）：
Nexavar是一种口服抗癌药物，目前已获全球100多个国家批准，用于肝癌和晚期肾癌的治疗。在欧洲，Nexavar获批用于肝细胞癌（HCC）及既往经α干扰素或白介素2（IL-2）治疗失败或被认为不适用这类疗法的晚期肾细胞癌（RCC）的治疗。
在临床前研究中，Nexavar已被证明能够抑制参与细胞增殖和血管生成过程中的多种激酶，包括Raf激酶、VEGFR-1、VEGFR-2、VEGFR-3、PDGFR-B、KIT、FLT-3和RET。
目前，拜耳和Onyx制药、国际研究团体、政府机构及个体研究者也在调查Nexavar在其他癌症中的疗效。
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